Istruzioni per l'uso

Medicilio RPM

Software per il monitoraggio remoto dei pazienti — Manuale per il paziente

Simbolo	Voce	Valore
Produttore	Produttore	Cantieri Digitali Medtech S.r.l., Corso di Porta Romana 6, 20122 Milano (IT), VAT/P.IVA IT11328810962
Attenzione	Consultare le Istruzioni per l'uso	Questo documento
UDI	UDI-DI	[UDI-DI placeholder to be assigned before placing on market]
MD	Categoria del dispositivo	Dispositivo medico: software di Classe IIa (MDSW)
REF	Nome commerciale	Medicilio RPM
Versione	Versione software	1.0.0
CE	Marcatura CE	[CE-NUMBER placeholder] · Organismo Notificato: [NB-NUMBER placeholder]
Data	Data di emissione	2026-09-07
eIFU	IFU elettroniche	Disponibili all'indirizzo https://ifu.medicilio.it ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2226

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) · Software dispositivo medico di Classe IIa (MDSW)
Versione software 1.0.0 · Data di emissione 2026-09-07
Cantieri Digitali Medtech S.r.l. · Corso di Porta Romana 6, 20122 Milano (IT)

1. Introduzione

1.1 Informazioni sul prodotto

Medicilio RPM è un dispositivo medico software destinato al monitoraggio remoto dei pazienti inseriti in un piano di cura prescritto dal medico. Raccoglie le misurazioni dai dispositivi medici connessi compatibili e dall'inserimento manuale del paziente, valuta ogni misurazione rispetto alle soglie impostate dal medico, genera alert quando le soglie vengono superate e supporta i medici nella produzione di referti di telemonitoraggio assistiti dall'IA, che essi devono revisionare e firmare prima che qualsiasi referto sia reso disponibile al paziente.

Medicilio RPM è qualificato come Medical Device Software (MDSW) ai sensi della MDCG 2019-11 ed è classificato come Classe IIa ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR).

1.2 Informazioni su questo manuale

Questo documento costituisce le Istruzioni per l'uso (IFU) di Medicilio RPM. Combina i contenuti IFU regolamentari richiesti dall'Allegato I §23 dell'MDR con l'approfondimento operativo necessario agli utilizzatori previsti per utilizzare il dispositivo in modo sicuro.

1.3 Specifiche hardware, software e di rete

Medicilio RPM è fornito come due applicazioni per l'utente finale che si collegano al back end cloud del fabbricante:

L'«etichetta» di un dispositivo medico software è la schermata di identificazione del dispositivo in-app, che riporta l'identificazione del dispositivo ai sensi del §23.2 e del §23.4(a). Nell'applicazione paziente si trova in fondo alla schermata Profilo, sotto Esci: dichiara che Medicilio RPM è un dispositivo medico, con la versione del software, la data di rilascio e l'UDI del dispositivo, e riporta un collegamento alle presenti Istruzioni per l'uso.

2. Recapiti

2.1 Produttore

Cantieri Digitali Medtech S.r.l. Corso di Porta Romana 6 20122 Milano (MI), Italia VAT / P.IVA IT11328810962

2.2 Supporto tecnico e clinico

2.3 Feedback

I feedback su queste Istruzioni per l'uso, o sul dispositivo, possono essere inviati a info@medicilio.it. Il feedback non sostituisce la procedura di segnalazione degli incidenti gravi descritta al §15.

2.4 Richiesta di una copia cartacea

Queste Istruzioni per l'uso sono fornite in formato elettronico, come consentito dal Regolamento (UE) 2021/2226. Una copia stampata è disponibile, senza alcun costo, entro 7 giorni di calendario da una richiesta scritta inviata all'email di supporto sopra indicata.

Può aprire le Istruzioni per l'uso correnti anche dall'interno dell'app, tramite il collegamento in fondo alla schermata Profilo. Il collegamento apre sempre l'edizione corrente per il paziente.

3. Definizione dei simboli e precauzioni

I seguenti simboli sono utilizzati nella pagina di copertina e in tutto questo documento, in conformità alla norma ISO 15223-1:2021. Laddove non sia applicabile un simbolo armonizzato, in questa sezione è fornita una descrizione.

Le IFU utilizzano inoltre quattro richiami nel testo per attirare l'attenzione su informazioni di diversa criticità:

4. Avvertenze

Le seguenti avvertenze si applicano a tutti gli utenti del dispositivo.

5. Uso previsto

5.1 Nome del prodotto

Medicilio RPM : software di Remote Patient Monitoring, versione software 1.0.0.

5.2 Uso previsto / Destinazione d'uso / Indicazioni per l'uso

Medicilio RPM è una piattaforma software dispositivo medico destinata al monitoraggio remoto di pazienti adulti mediante la ricezione, la trasmissione, l'archiviazione e la presentazione di misurazioni di parametri fisiologici provenienti da dispositivi connessi compatibili e di dati riferiti dal paziente inseriti dal paziente stesso, per supportare i professionisti sanitari nel follow-up clinico e nella gestione delle malattie croniche.

Medicilio RPM include una funzione di generazione di referti assistita dall'IA che produce riepiloghi in bozza dei dati del paziente per la revisione da parte di un professionista sanitario.

Medicilio RPM non esegue esso stesso misurazioni fisiologiche; le misurazioni fisiologiche sono fornite dai dispositivi connessi.

5.3 Profilo dell'utente previsto

Medicilio RPM si rivolge a due popolazioni di clienti target: (1) organizzazioni di erogatori sanitari (ospedali, cliniche, studi indipendenti) che prescrivono e gestiscono il piano di cura, e (2) pazienti assegnati a un piano di cura.

All'interno di ciascun cliente, il dispositivo ha i seguenti utenti previsti.

5.3.5 Paziente

5.4 Ambiente operativo previsto

Medicilio RPM è utilizzato in due ambienti:

• L'ambiente del medico: uno studio clinico o una postazione di lavoro remota con un computer gestito, accesso fisico controllato e una connessione di rete professionale.
• L'ambiente del paziente: la casa del paziente o qualsiasi luogo in cui il paziente possa utilizzare il proprio dispositivo mobile con connettività dati mobili o Wi-Fi.

Il dispositivo non è destinato all'uso in sale operatorie, unità di terapia intensiva, o in qualsiasi ambiente in cui debbano essere prese decisioni di supporto vitale in tempo reale.

5.5 Popolazione di pazienti prevista

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che necessitano di monitoraggio remoto nell'ambito del follow-up clinico o della gestione delle malattie croniche. I pazienti devono essere in grado di utilizzare l'applicazione mobile, o avere un caregiver designato che agisca per loro conto, e devono aver ricevuto la prescrizione di un piano di cura di monitoraggio remoto da un medico autorizzato.

5.6 Benefici clinici previsti

Benefici clinici candidati:

• Rilevamento più precoce di parametri vitali fuori intervallo nell'ambiente domestico, a supporto del follow-up clinico e del processo decisionale.
• Migliore aderenza al piano di cura prescritto attraverso promemoria strutturati e programmazione delle attività.
• Maggiore continuità delle cure tra le visite in clinica tramite il telemonitoraggio documentato e i referti assistiti dall'IA revisionati da un medico.

5.7 Caratteristiche prestazionali

Medicilio RPM non è di per sé un dispositivo di misura: registra, valuta e presenta le misurazioni effettuate dai dispositivi medici connessi compatibili elencati al §6, ciascuno dotato di una propria marcatura CE e di una propria specifica di accuratezza. Le caratteristiche prestazionali di Medicilio RPM sono:

• Valutazione delle soglie: ogni misurazione è confrontata con le soglie definite per piano di cura; se viene superata una soglia alta, bassa, di variazione di peso o booleana, viene registrato un alert con il livello corrispondente.
• Instradamento degli alert: gli alert di livello rosso creano una notifica programmata per il Medicilio Customer Support e notifiche ai contatti di emergenza tramite code di lavoro.
• Generazione dei referti: i referti di telemonitoraggio sono redatti in bozza da un componente di IA e richiedono la revisione, la modifica e la firma elettronica del medico prima di essere resi disponibili al paziente.

5.8 Controindicazioni

• Uso in qualsiasi situazione clinica che richieda monitoraggio in tempo reale (ad es. terapia intensiva, assistenza perioperatoria).
• Uso come unica modalità di monitoraggio per un paziente la cui condizione clinica richieda un'osservazione continua in presenza.
• Uso da parte di pazienti che non sono in grado di comprendere o utilizzare l'applicazione mobile e non hanno un caregiver designato.
• Uso in sostituzione dell'assistenza medica di emergenza.

6. Dispositivi medici e accessori compatibili

Chi può eseguire questa azione (associare i dispositivi a un piano di cura): Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Responsabile Medico di Reparto, Medicilio Customer Support, Ops.

6.1 Dispositivi di misurazione compatibili : panoramica

Medicilio RPM si utilizza con un kit domiciliare configurato. I dispositivi inclusi dipendono dal piano di cura di monitoraggio prescritto al paziente.

Ogni dispositivo ha le proprie Istruzioni per l'uso. L'utente deve seguire le IFU del fabbricante del dispositivo per la configurazione, il posizionamento, la pulizia, la calibrazione, la gestione della batteria, le avvertenze, le controindicazioni e la manutenzione.

6.1.1 Dispositivi medici

Medicilio RPM si collega a dispositivi medici marcati CE, prevalentemente di Classe IIa (con la possibile eccezione dei dispositivi di Classe I, ad es. bilance per la composizione corporea), nelle seguenti categorie:

• Pulsossimetri
• Misuratori di pressione arteriosa (con o senza ECG integrato)
• Registratori ECG
• Termometri a infrarossi
• Spirometri
• Bilance per la composizione corporea / peso

Ogni dispositivo mantiene la propria marcatura CE, la propria specifica di accuratezza e le proprie Istruzioni per l'uso del fabbricante, che devono essere seguite per la configurazione, il posizionamento, la pulizia, la calibrazione, la gestione della batteria, le avvertenze, le controindicazioni e la manutenzione (vedi la nota IMPORTANTE di seguito).

L'elenco corrente dei dispositivi compatibili è mantenuto aggiornato ed è disponibile agli utenti su richiesta contattando il supporto Medicilio (vedi §2.2).

6.1.2 Dispositivi non medici per il benessere

Medicilio RPM può inoltre acquisire dati da dispositivi non medici per il benessere nelle seguenti categorie: smartwatch (conteggio dei passi, frequenza cardiaca) e bilance per la composizione corporea. Questi dispositivi non sono regolamentati come dispositivi medici; i loro fabbricanti lo dichiarano esplicitamente, e le loro dichiarazioni di accuratezza (ove presenti) sono di livello wellness, non di livello clinico. I modelli specifici attualmente in uso sono disponibili su richiesta contattando il supporto Medicilio (vedi §2.2).

6.2 Tablet paziente (bloccato tramite MDM): Lenovo Tab M11

Il paziente riceve, come parte del kit domiciliare, un tablet su cui è preinstallata l'applicazione paziente Medicilio. Il tablet è bloccato da uno strumento di Mobile Device Management (MDM) in modo che su di esso possa essere eseguita esclusivamente l'applicazione Medicilio; non sono consentiti la navigazione al di fuori dell'app, l'installazione di altre applicazioni e l'accesso al sistema operativo.

6.3 Tipi di misurazione

Medicilio RPM supporta i seguenti tipi di misurazione:

• Pressione arteriosa (sistolica / diastolica)
• ECG (tracciato elettrocardiografico + flag di interpretazione)
• Frequenza cardiaca
• Saturazione di ossigeno (SpO₂)
• Temperatura corporea
• Peso corporeo
• Conteggio dei passi
• Picco di flusso espiratorio (PEF, in litri al minuto; gli altri valori spirometrici che uno spirometro è in grado di produrre non vengono raccolti)

7. Accesso e disconnessione

7.1 Metodo di autenticazione

Medicilio RPM utilizza un'autenticazione senza password tramite one-time password (OTP) inviata via email. Non c'è alcuna password permanente da ricordare.

7.2 Accesso

1. Sul tablet fornito nel kit domiciliare, aprire l'app Medicilio.
2. Inserire il proprio indirizzo email. Una one-time password di 6 cifre viene inviata alla stessa email.
3. Inserire l'OTP entro la sua finestra di validità.
4. L'app carica la schermata iniziale del proprio piano di cura.

7.3 Disconnessione

Aprire la schermata del profilo e selezionare Esci.

7.4 Gestione della sessione

Le sessioni scadono automaticamente dopo un periodo di inattività:

30 giorni per il paziente, sul tablet bloccato tramite MDM fornito da Medicilio (vedi §6.2);

La chiusura dell'app mobile non termina, di per sé, la sessione; per terminare la sessione su richiesta è necessaria una disconnessione esplicita.

8. Utilizzo dell'app paziente

8.1 Attività quotidiane

Il paziente utilizza Medicilio RPM esclusivamente dal tablet bloccato tramite MDM fornito nel kit domiciliare (vedi §7.2). Una volta che il piano di cura è attivo, l'app presenta le attività programmate per la giornata, ordinate in base a quanto presto devono essere svolte.

Le attività includono:

• Misurazioni (utilizzando un dispositivo connesso o, ove applicabile, l'inserimento manuale, vedi §6).
• Assunzioni di farmaci (promemoria a orario per assumere un farmaco prescritto).
• Questionari (indagini prescritte dal medico).

Quando un'attività ha un orario consigliato, tale orario appartiene a una di tre fasce, sempre mostrate con i relativi orari: Mattina 05:00–12:00, Pomeriggio 12:00–18:00, Sera 18:00–24:00. Qualunque sia l'attività, la giornata si chiude alle 23:59:59 e dopo tale ora non è più possibile registrare nulla per quel giorno.

Il Suo medico decide, per ciascuna misurazione, se la tempistica sia clinicamente rilevante:

• Una misurazione fissa può essere registrata soltanto mentre la sua fascia è aperta. Trascorsa la fascia, l'app non la accetta più e l'attività viene registrata come non eseguita.
• Una misurazione flessibile è valida in qualunque momento della giornata in cui la registri. L'app mostra l'orario consigliato come suggerimento e non come scadenza.

I questionari non hanno alcuna fascia oraria: può compilarli in qualunque momento della giornata.

8.2 Schermata Oggi

La prima schermata sul tablet mostra la vista Oggi. È divisa in due zone.

La zona superiore resta fissa mentre il resto della schermata scorre. Contiene alcune card di sintesi, ciascuna delle quali apre un pannello di dettaglio quando viene toccata:

• Aderenza: con quale regolarità ha completato le Sue attività.
• Guide e tutorial: i video di istruzioni per i dispositivi che possiede effettivamente, oltre a guide generali come il collegamento del gateway e l'uso del tablet.
• Passi: i passi effettuati oggi rispetto al Suo obiettivo, mostrati in percentuale e limitati al 100%.

La zona inferiore scorre e contiene, nell'ordine:

• Le eventuali card di problema tecnico, quando qualcosa nel Suo kit domiciliare richiede attenzione (vedi §14).
• Promemoria di oggi: gli appuntamenti di oggi ed eventuali referti o risultati da leggere. Sono soltanto promemoria. Non c'è nulla da spuntare e non incidono sulla Sua aderenza.
• Da fare oggi: le attività ancora da completare, ordinate in base alla scadenza più vicina.
• Da fare più tardi: le attività non ancora disponibili perché il loro orario non è ancora arrivato.
• Completate: ciò che ha già svolto oggi.

Ogni attività mostra il proprio nome, l'orario consigliato e lo stato corrente.

8.3 Effettuare una misurazione con un dispositivo connesso

1. Toccare l'attività di misurazione nell'elenco Oggi. La schermata mostra il titolo, un video tutorial per quel dispositivo e le stesse istruzioni sotto forma di passaggi numerati. Il video non parte da solo: toccare play per riprodurlo, oppure aprirlo a schermo intero.
2. Seguire attentamente le istruzioni di posizionamento specifiche per il dispositivo. Il kit domiciliare include anche le istruzioni stampate del fabbricante per ciascun dispositivo.
3. Avviare il dispositivo come indicato dalle sue IFU (in genere un singolo pulsante di accensione o Start).
4. Restare fermi e attendere che il dispositivo completi la misurazione.
5. Una volta che il dispositivo trasmette tramite Bluetooth, la misurazione compare nell'app e viene inviata al back end cloud di Medicilio per la valutazione delle soglie.
6. L'app mostra una schermata di conferma con i valori registrati. Toccare Fatto per tornare all'elenco Oggi.

• Pressione arteriosa: rimanere seduti tranquilli per 3 minuti prima della misurazione; posizionare il bracciale sul braccio nudo all'altezza del cuore. La misurazione richiede circa 30 secondi. La stessa lettura riporta anche la frequenza cardiaca.

• ECG: appoggiare le dita su entrambi i pad di contatto come mostrato; la registrazione dura 30 secondi. I flag di interpretazione dell'IA (ad es. «Fibrillazione atriale») compaiono nella schermata dei risultati ma non sono diagnostici: vengono inoltrati al medico per la revisione.

• Saturazione di ossigeno: inserire completamente il dito indice nell'ossimetro, con la mano appoggiata su una superficie piana. Il risultato compare in 8–12 secondi. La stessa lettura riporta anche la frequenza cardiaca.

• Temperatura corporea: puntare la sonda verso la fronte o utilizzare la modalità auricolare; premere il grilletto. La lettura è disponibile in 1 secondo.

• Peso corporeo: salire sulla bilancia a piedi nudi, restare fermi finché il valore non si stabilizza. Medicilio RPM raccoglie solo la lettura del peso; i parametri di composizione corporea riportati dalla bilancia non fanno parte dell'uso previsto (vedi §6.1).

• Picco di flusso (ove prescritto): sedersi in posizione comoda, con la schiena dritta, respirare profondamente e soffiare con forza nel boccaglio per almeno 3 secondi. Un soffio più breve non è utilizzabile e l'app Le chiede di ripetere la manovra.

8.4 Effettuare una misurazione manuale

1. Aprire l'attività nell'app.
2. Toccare Inserisci manualmente.
3. Digitare i valori nei campi di inserimento e confermare.
4. La misurazione viene memorizzata con un tag esplicito di origine dati manuale, visibile al medico.

Il picco di flusso non può essere inserito manualmente. La lettura raggiunge il Suo team di cura solo dal dispositivo.

8.5 Assunzioni di farmaci

1. Aprire l'attività di assunzione del farmaco. Può farlo all'orario consigliato, oppure più tardi nella stessa giornata se non è riuscito a registrarla subito.
2. L'app mostra il nome del farmaco, il dosaggio ed eventuali note del medico.

3. L'app chiede se ha assunto la dose.
4. Se l'ha assunta entro l'orario consigliato, toccare per confermare. L'assunzione è registrata come assunta in orario.
5. Se l'orario consigliato è trascorso, selezionare la parte della giornata in cui la dose è stata effettivamente assunta. È possibile selezionare soltanto le parti della giornata già trascorse. L'assunzione è registrata come assunta fuori orario.
6. Se non ha assunto la dose, selezionare uno o più motivi dall'elenco e confermare.

Un farmaco può essere registrato fino alle 23:59:59 del giorno in cui era previsto. Se entro tale ora non viene registrato nulla, l'attività si chiude come non registrata. Il Suo team di cura la distingue da una dose dichiarata come non assunta.

8.6 Questionari

1. Aprire l'attività di questionario, in qualunque momento della giornata Le sia comodo : i questionari non sono vincolati a un orario. L'app mostra il titolo del questionario e il numero di domande.
2. Rispondere a ogni domanda. I tipi di domanda includono scelta singola, scelta multipla, testo libero e scale numeriche.
3. Rivedere le risposte nella schermata di riepilogo.
4. Toccare Continua. Le risposte vengono memorizzate nel piano di cura e sono visibili al medico.

8.7 Ricevere un alert dopo una misurazione

Se il risultato di una misurazione richiede attenzione, riceverà una notifica push e in-app che La invita a ripetere la misurazione, e vedrà una schermata Nuova misurazione richiesta subito dopo il risultato. Le viene chiesto di ripetere la misurazione entro una breve finestra (in genere 5–10 minuti). Segue uno dei due esiti:

• Se la misurazione ripetuta è nella norma, la notifica viene azzerata automaticamente. Non riceverà alcun ulteriore messaggio a riguardo.
• Se la misurazione ripetuta mostra ancora un problema, il Suo team di cura e i Suoi contatti di emergenza vengono avvisati immediatamente. Riceverà inoltre un messaggio che La invita a contattare i servizi di emergenza se non si sente bene.

Questa notifica al Suo team di cura non è una risposta di emergenza. Viene gestita senza una risposta immediata garantita e non sostituisce la chiamata al 112 in caso di sospetta emergenza. Se non si sente bene, non attenda che l'app o il personale Medicilio rispondano, chiami il 112.

Ogni volta che una misurazione richiede una conferma e Lei non ha ancora risposto, tra le attività della schermata principale compare una card che indica la misurazione interessata. Resta lì finché non completa il percorso o finché il Suo team di cura non chiude l'alert.

Toccando la card Le viene chiesto chi ha effettuato la misurazione e viene poi guidato a misurare di nuovo, se necessario. Se la misurazione ripetuta rientra nella norma potrà passare all'attività successiva; se è ancora fuori norma Le viene indicato di chiamare il numero di emergenza.

Il dispositivo stesso può segnalare che una lettura non è riuscita: il bracciale si è spostato, il tracciato ECG era troppo disturbato, oppure il valore è al di fuori di quanto fisicamente possibile. In tal caso la lettura non viene mostrata né a Lei né al Suo team di cura. L'app mostra una schermata di errore, Lei riceve una notifica e l'attività si riapre per consentirle di misurare di nuovo.

8.8 Visualizzazione delle proprie misurazioni, referti e appuntamenti

Procedura — Visualizzare la propria cronologia delle misurazioni

Aprire la voce Cronologia dal menu principale. Selezionare il giorno per il quale si desidera vedere le attività completate o non completate.

Procedura — Visualizzare i propri referti di telemonitoraggio firmati

Aprire Referti dalla scheda Documenti nella Cronologia.

1. L'elenco mostra tutti i referti firmati. I referti non ancora firmati non sono visibili.
2. Toccare un referto per leggerlo a schermo intero. Toccare l'icona di download per salvare una copia PDF sul tablet.

Procedura — Visualizzare i propri appuntamenti

1. Aprire Appuntamenti dalla scheda Visite nella Cronologia.
2. Gli appuntamenti futuri sono in alto; quelli passati in basso.
3. Toccare un appuntamento per vederne il dettaglio, il medico assegnato e (per televisite/teleassistenza) l'azione Partecipa alla televisita quando si apre lo slot

Procedura — Creare una nuova richiesta di appuntamento

Il paziente può richiedere un appuntamento dall'app mobile; il Medicilio Customer Support conferma lo slot.

1. Dalla scheda Profilo, toccare Richiedi teleassistenza.

2. Scegliere il tipo di appuntamento e uno slot di data / ora preferito.
3. Facoltativamente aggiungere un motivo o una descrizione dei sintomi.

4. Inviare. Il Medicilio Customer Support riceve una notifica e l'appuntamento è ora disponibile nella cronologia delle visite nella sezione Visite Future, dove è possibile rivedere la richiesta o eliminarla.

8.9 Aggiornamento delle informazioni personali, dei contatti di emergenza e dell'abbonamento

Procedura — Aggiornare le informazioni personali

1. Aprire la voce Profilo dal menu principale.
2. Modificare i campi modificabili (telefono, indirizzo); i campi di identità (codice fiscale, data di nascita) sono di sola lettura e possono essere modificati solo dal Medicilio Customer Support.
3. Toccare Salva.

Procedura — Aggiornare i propri contatti di emergenza

1. Dalla schermata Profilo, toccare Contatti di emergenza.
2. Aggiungere, modificare o rimuovere contatti.
3. Toccare Salva. Il servizio di alert viene aggiornato immediatamente.

Procedura — Visualizzare i dettagli dell'abbonamento

1. Dalla schermata Profilo, toccare Abbonamento.
2. L'app mostra il piano di cura corrente, il costo di attivazione, il canone mensile e la data di prossima fatturazione.

9. Appuntamenti e videoconsulti

9.1 Durate e tipi di appuntamento

Durate: 30, 45 o 60 minuti.

Due tipi di appuntamento richiedono una sessione video:

• televisita: un consulto a distanza tra il medico e il paziente.
• teleassistenza: una sessione di supporto a distanza, in genere gestita da un Professionista Sanitario.

Procedura — Il paziente partecipa a una televisita

1. Sul tablet, aprire la schermata Oggi all'orario programmato. A partire da 15 minuti prima dell'appuntamento, il pulsante Partecipa diventa attivo, consentendo all'utente di connettersi all'appuntamento.

2. Toccare Partecipa. Compare una schermata di conferma, toccare Connetti per procedere. L'app paziente apre la sessione video a schermo intero. Concedere all'app l'autorizzazione a utilizzare la fotocamera e il microfono (richiesta solo al primo utilizzo).
3. Durante la chiamata, il feed video locale è mostrato nella parte superiore dello schermo e il video del medico è mostrato sotto. Sono disponibili i seguenti controlli:

• Microfono – attiva e disattiva l'audio.
• Fotocamera – attiva o disattiva il video.
• Chat – apre la chat in chiamata per inviare messaggi di testo al medico.
• Condividi – condivide documenti con il medico durante la sessione.

4. Al termine del consulto, il medico chiude la sessione. Il paziente torna automaticamente alla schermata Oggi.

Procedura — Annullare un appuntamento

1. Aprire la scheda Cronologia e navigare fino alla sezione Visite.
2. Individuare la richiesta di teleassistenza e toccare Elimina. Compare una finestra di dialogo di conferma che chiede se la richiesta debba essere eliminata.
3. Toccare Conferma. La richiesta viene rimossa.

Nota: Solo le richieste di teleassistenza inviate dal paziente possono essere eliminate, e solo finché non sono state accettate dal Medicilio Customer Support. Una volta che la richiesta è stata presa in carico, non può più essere eliminata o modificata. Per modificare i dettagli di una richiesta in sospeso, eliminarla e inviarne una nuova. Gli appuntamenti programmati da un medico non possono essere annullati dall'app paziente.

Procedura — Firmare e scaricare il PDF di un appuntamento

Dopo che un appuntamento passa allo stato Completato, il medico può produrre un referto o una nota clinica per quella sessione. Il referto firmato è visibile al paziente nella sezione Documenti del menu paziente sul tablet.

10. Documenti e chat

10.1 Documenti

Chi può caricare documenti: Paziente

Chi può eliminare un documento: Paziente (solo i propri documenti, e solo se il professionista sanitario non ha ancora visualizzato il documento).

10.2 Vincoli sui documenti

10.3 Caricamento di documenti da parte del paziente

Un paziente può caricare documenti di supporto (ad es. esiti di laboratorio) direttamente nel proprio piano di cura dal tablet paziente. Sono disponibili due metodi di caricamento: scattare una foto con la fotocamera del tablet, oppure trasferire i file da un altro dispositivo tramite codice QR. Le sessioni con codice QR scadono dopo 30 minuti.

Procedura

1. Sul tablet, aprire Documenti nella scheda Cronologia e toccare Carica documenti

2. Quando richiesto, selezionare come effettuare il caricamento:

• Scatta una foto: la fotocamera si apre e la foto viene inviata direttamente.
• Carica da un altro dispositivo: l'app mostra un codice QR e un timer con conto alla rovescia di 30 minuti.

3. Se si effettua il caricamento da un altro dispositivo, scansionare il codice QR con la fotocamera di qualsiasi altro dispositivo (ad es. un telefono personale). Il codice QR apre una pagina del browser su quel dispositivo.

4. Selezionare il file o i file sul secondo dispositivo e confermare.
5. Il tablet mostra l'avanzamento del caricamento e una conferma al completamento. La stessa sessione può essere riutilizzata fino allo scadere del conto alla rovescia

Procedura — Eliminare il proprio documento

Chi può eseguire questa azione: Paziente (solo sui documenti caricati dal paziente e non ancora revisionati da un professionista sanitario).

1. Sul tablet, aprire Documenti nella scheda Cronologia e selezionare il documento che si desidera rimuovere.
2. Toccare Elimina.

3. Se un professionista sanitario ha già revisionato il documento, l'azione è bloccata e l'app mostra un messaggio che invita il paziente a contattare il team clinico.

4. Confermare per rimuovere. L'eliminazione viene registrata nel log di audit.

10.4 Chat in-app

Entrambi i canali di chat vengono creati non appena il Suo piano di cura diventa attivo. L'icona della chat mostra un contrassegno quando sono presenti messaggi non letti.

Nell'app paziente esistono due canali di chat.

Procedura — Inviare un messaggio in chat

1. Aprire la voce Chat dal menu principale.
2. Toccare il canale pertinente ("Supporto di Medicilio" o "Supporto Medico Dottore").

3. Digitare il messaggio nella casella di inserimento; allegare una foto o un documento se necessario (nel rispetto dei vincoli al §10.2).
4. Toccare Invia. Compare un indicatore di lettura una volta che il messaggio viene letto dal Medicilio Customer Support o dal team clinico.

Può modificare o eliminare un messaggio dopo l'invio, dalle azioni del messaggio stesso. Questo vale solo per i messaggi che ha inviato Lei. Se la modifica o l'eliminazione non sono più disponibili, l'app ne spiega il motivo.

11. Sicurezza informatica e protezione dei dati

11.1 Hosting e residenza dei dati

Medicilio RPM è ospitato su Google Cloud Platform nella regione UE (Belgio, Francoforte e Milano). Tutti i dati clinici e i dati personali sono archiviati nell'UE. I database e i relativi backup risiedono nelle regioni sopra indicate. L'archiviazione a oggetti, che conserva i log applicativi archiviati, utilizza lo storage multiregionale UE di Google Cloud e può quindi conservare i dati in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea.

11.2 Dati personali e GDPR

I dati personali sono trattati in conformità al Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e al Decreto Legislativo italiano 196/2003 e successive modifiche. Il Titolare del trattamento è l'organizzazione di erogatore sanitario che prescrive il piano di cura; Cantieri Digitali Medtech S.r.l. agisce in qualità di Responsabile del trattamento.

11.3 Protezioni in transito e a riposo

• Tutto il traffico client-server utilizza HTTPS / TLS.
• L'archiviazione del database utilizza la cifratura a riposo gestita da Google Cloud.
• I documenti sono archiviati in Google Cloud Storage; gli URL di download sono firmati e validi per un'ora.

I controlli di sicurezza delle informazioni di Medicilio seguono i principi di riservatezza, integrità e disponibilità appropriati per un MDSW di Classe IIa ai sensi dell'MDR §23.4(ab) e della MDCG 2019-16. Queste Istruzioni per l'uso non citano standard specifici di gestione della sicurezza delle informazioni; i controlli organizzativi sottostanti sono documentati nel Sistema di Gestione della Qualità interno di Medicilio.

12. Cybersicurezza per gli utenti

12.1 Account

• Ogni utente ha un account personale legato a un singolo indirizzo email.
• L'autenticazione è senza password: a ogni accesso viene inviata una one-time password all'email registrata.
• Le one-time password sono monouso e scadono poco dopo essere state generate. Condividere un OTP con un'altra persona concede a quella persona l'accesso all'account.
• Le sessioni scadono dopo un periodo di inattività (vedi §7.4).

12.2 Cosa fare se il proprio account è compromesso

Se si sospetta che una persona non autorizzata abbia accesso al proprio account Medicilio o alla casella email a esso associata:

6. Interrompere l'uso del dispositivo per qualsiasi azione clinica.
7. Avvisare il supporto Medicilio all'email e ai numeri di telefono indicati al §2.2, fornendo l'indirizzo email associato all'account e una breve descrizione della sospetta compromissione.
8. Il supporto Medicilio revoca l'email interessata dal back office del provider di identità Kinde, il che termina la capacità dell'utente di autenticarsi. Qualsiasi sessione attiva viene invalidata al successivo refresh del token, e non è possibile emettere alcuna ulteriore one-time password per quell'email finché l'account non viene ripredisposto.
9. L'utente deve essere ripredisposto da un ruolo autorizzato prima di riottenere l'accesso (vedi §7: predisposizione).
10. Il titolare del trattamento documenta la sospetta compromissione in linea con la propria procedura di risposta agli incidenti (Articoli 33 / 34 del GDPR ove applicabile).

12.3 Igiene del dispositivo del paziente

13. Manutenzione e aggiornamenti software

13.1 Aggiornamenti software

Medicilio RPM è fornito come software cloud (back end) e come due applicazioni client (web e mobile). La cadenza di rilascio è di circa una release ogni tre mesi; le release di sicurezza e gli hotfix possono essere emessi più spesso.

13.2 Backup dei dati

I dati del paziente e del piano di cura vengono sottoposti a backup dal fabbricante come parte dell'operatività del back end cloud. Gli utenti non devono eseguire backup locali.

13.3 Recupero dell'account

Vedi §12.2.

13.4 Manutenzione a carico del paziente

Il paziente è responsabile di:

• Mantenere il tablet bloccato tramite MDM carico e collegato all'alimentazione secondo necessità; l'app Medicilio si aggiorna automaticamente tramite la rete : il paziente non deve installare gli aggiornamenti manualmente.
• Caricare e non modificare i dispositivi di misurazione del kit domiciliare.
• Non manomettere la configurazione del blocco MDM del tablet, la scheda SIM, o il gateway domiciliare.
• Segnalare qualsiasi guasto del tablet, del dispositivo di misurazione o del kit al Medicilio Customer Support (vedi §2.2).

14. Risoluzione dei problemi

La tabella seguente copre le modalità di guasto più comuni per l'utente.

14.1 Card di problema tecnico nell'app

Quando qualcosa nel Suo kit domiciliare smette di funzionare, nella schermata principale compare una card per tutto il tempo in cui il problema persiste. Toccandola si apre una pagina che spiega che cosa l'app ha rilevato, con i passaggi numerati per risolvere e il numero di telefono dell'assistenza tecnica in fondo.

Quando tocca "Ho fatto, verifica", l'app controlla se il problema è risolto. In caso affermativo la card scompare. In caso contrario il centro servizi viene allertato e La contatterà, e la card resta nella schermata principale. Se sono più di una le cose che richiedono attenzione, vedrà una card per ciascun problema.

15. Segnalazione di incidenti gravi

Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a Medicilio RPM deve essere segnalato a:

• Il fabbricante: Cantieri Digitali Medtech S.r.l., all'email di vigilanza info@medicilio.it
• L'autorità competente italiana: Ministero della Salute, Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio 5 Dispositivovigilanza. Le segnalazioni possono essere inviate attraverso la Banca dati dei dispositivi medici (sezione vigilanza) gestita dal Ministero della Salute.

Un «incidente grave» è definito all'Articolo 2(65) dell'MDR 2017/745 come un incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, potrebbe aver causato o potrebbe causare: il decesso di un paziente, di un utente o di altra persona; il grave deterioramento dello stato di salute di una persona; oppure una grave minaccia per la salute pubblica.

16. Fine dell'uso, eliminazione dell'account e conservazione dei dati

16.1 Termine dell'uso del piano di cura

Quando un piano di cura raggiunge la sua fine pianificata, viene contrassegnato come Completato. Se deve essere terminato anticipatamente, viene contrassegnato come Annullato. In entrambi i casi, tutte le attività future programmate vengono rimosse e i dispositivi associati vengono liberati dalla cartella del paziente. Il paziente riceve un'email quando il piano di cura raggiunge la sua fine pianificata o viene annullato anticipatamente.

16.2 Eliminazione del paziente e dell'account

Chi può eliminare una cartella del paziente: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

Quando una cartella del paziente viene eliminata, viene applicata la seguente sequenza:

4. Le informazioni di identificazione personale (PII): nome, cognome, codice fiscale, data di nascita, indirizzo, recapiti, contatti di emergenza, vengono esportate in un archivio sigillato di sola audit gestito da Medicilio secondo controlli documentati di protezione dei dati.
5. La cartella operativa del paziente viene quindi rimossa dall'applicazione; le PII non sono più accessibili attraverso l'interfaccia utente di Medicilio RPM per alcun ruolo.
6. I dati clinici e di fatturazione che devono essere conservati per i periodi indicati al §16.3 sono mantenuti nei rispettivi archivi di conservazione in forma depurata, ossia senza collegamento alle PII, in modo che gli obblighi di conservazione dei dati possano essere soddisfatti senza un trattamento continuativo dell'identità del paziente.

16.3 Conservazione dei dati

I dati clinici collegati a un piano di cura sono conservati per 10 anni dalla fine del piano di cura, in conformità alle norme italiane applicabili del SSN sulla documentazione sanitaria e al principio di limitazione della conservazione del GDPR. Alla scadenza del periodo di conservazione, i dati clinici conservati vengono eliminati o ulteriormente anonimizzati in modo che non possano più essere attribuiti a un paziente identificato o identificabile.

17. Glossario

18. Versioni del manuale