Istruzioni per l'uso

Medicilio RPM

Software per il monitoraggio remoto dei pazienti — Manuale per il personale clinico

Simbolo	Voce	Valore
Produttore	Produttore	Cantieri Digitali Medtech S.r.l., Corso di Porta Romana 6, 20122 Milano (IT), VAT/P.IVA IT11328810962
Attenzione	Consultare le Istruzioni per l'uso	Questo documento
UDI	UDI-DI	[UDI-DI placeholder to be assigned before placing on market]
MD	Categoria del dispositivo	Dispositivo medico: software di Classe IIa (MDSW)
REF	Nome commerciale	Medicilio RPM
Versione	Versione software	1.0.0
CE	Marcatura CE	[CE-NUMBER placeholder] · Organismo Notificato: [NB-NUMBER placeholder]
Data	Data di emissione	2026-09-07
eIFU	IFU elettroniche	Disponibili all'indirizzo https://ifu.medicilio.it ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2226

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) · Software dispositivo medico di Classe IIa (MDSW)
Versione software 1.0.0 · Data di emissione 2026-09-07
Cantieri Digitali Medtech S.r.l. · Corso di Porta Romana 6, 20122 Milano (IT)

1. Introduzione

1.1 Informazioni sul prodotto

Medicilio RPM è un dispositivo medico software destinato al monitoraggio a distanza dei pazienti inseriti in un piano di cura prescritto dal clinico. Raccoglie le misurazioni provenienti da dispositivi medici connessi compatibili e dall'inserimento manuale del paziente, valuta ciascuna misurazione rispetto alle soglie impostate dal clinico, genera alerts quando le soglie vengono superate e supporta i clinici nella produzione di referti di telemonitoraggio assistiti dall'IA, che devono essere revisionati e firmati prima che qualsiasi referto venga rilasciato al paziente.

Medicilio RPM è qualificato come software con destinazione d'uso medica (MDSW) ai sensi della MDCG 2019-11 ed è classificato come Classe IIa ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR).

1.2 Informazioni su questo manuale

Il presente documento costituisce le Istruzioni per l'uso (IFU) di Medicilio RPM. Combina il contenuto normativo delle IFU richiesto dall'Allegato I §23 dell'MDR con l'approfondimento operativo richiesto agli utenti previsti per utilizzare il dispositivo in modo sicuro.

1.3 Specifiche hardware, software e di rete

Medicilio RPM è fornito come due applicazioni per l'utente finale che si collegano al back end cloud del fabbricante:

L'"etichetta" di un dispositivo medico software è la schermata di identificazione del dispositivo in-app, che riporta l'identificazione del dispositivo ai sensi del §23.2 e §23.4(a). Nell'app web del clinico si tratta del menu a tendina dell'account nella barra superiore, che dichiara che Medicilio RPM è un dispositivo medico e mostra la versione del software e l'UDI del dispositivo. Lo stesso menu contiene la voce Manuale d'uso, che apre le Istruzioni per l'uso elettroniche correnti.

2. Recapiti

2.1 Produttore

Cantieri Digitali Medtech S.r.l. Corso di Porta Romana 6 20122 Milano (MI), Italia VAT / P.IVA IT11328810962

2.2 Supporto tecnico e clinico

2.3 Feedback

Il feedback sulle presenti Istruzioni per l'uso, o sul dispositivo, può essere inviato a info@medicilio.it. Il feedback non sostituisce la procedura di segnalazione di incidenti gravi descritta al §18.

2.4 Richiesta di una copia cartacea

Le presenti Istruzioni per l'uso sono fornite in formato elettronico come consentito dal Regolamento (UE) 2021/2226. Una copia stampata è disponibile, gratuitamente, entro 7 giorni di calendario da una richiesta scritta inviata all'email di supporto sopra indicata.

Le Istruzioni per l'uso elettroniche correnti possono essere aperte anche dall'interno delle applicazioni (vedi §1.3). Ciascun collegamento apre l'edizione corrispondente al tipo di utente, nella lingua dell'applicazione.

3. Definizione dei simboli e precauzioni

I seguenti simboli sono utilizzati sulla copertina e in tutto il presente documento, in conformità alla norma ISO 15223-1:2021. Ove non sia applicabile un simbolo armonizzato, in questa sezione è fornita una descrizione.

Le IFU utilizzano inoltre quattro richiami testuali per attirare l'attenzione su informazioni di diversa criticità:

4. Avvertenze

Le seguenti avvertenze si applicano a tutti gli utenti del dispositivo.

5. Destinazione d'uso

5.1 Nome del prodotto

Medicilio RPM : software per il monitoraggio a distanza dei pazienti (Remote Patient Monitoring), versione software 1.0.0.

5.2 Destinazione d'uso / Finalità d'uso / Indicazioni per l'uso

Medicilio RPM è una piattaforma software di dispositivo medico destinata al monitoraggio a distanza di pazienti adulti mediante la ricezione, la trasmissione, l'archiviazione e la presentazione di misurazioni di parametri fisiologici provenienti da dispositivi connessi compatibili e di dati riferiti dal paziente inseriti dal paziente stesso, al fine di supportare i professionisti sanitari nel follow-up clinico e nella gestione delle malattie croniche.

Medicilio RPM include una funzione di generazione di referti assistita dall'IA che produce bozze di sintesi dei dati del paziente per la revisione da parte di un professionista sanitario.

Medicilio RPM non esegue di per sé misurazioni fisiologiche; le misurazioni fisiologiche sono fornite dai dispositivi connessi.

5.3 Profilo dell'utente previsto

Medicilio RPM si rivolge a due popolazioni di clienti target: (1) le organizzazioni di erogazione di assistenza sanitaria (ospedali, cliniche, studi indipendenti) che prescrivono e gestiscono il piano di cura, e (2) i pazienti assegnati a un piano di cura.

In base alla Destinazione d'uso e alla Specifica d'uso, gli utenti si suddividono in tre categorie: Utenti clinici (§5.3.1, §5.3.2) e Utenti laici (pazienti).

All'interno di ciascun cliente, il dispositivo ha i seguenti utenti previsti.

5.3.1 Responsabile di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente (Utente clinico)

5.3.2 Professionista Sanitario (Utente clinico)

5.4 Ambiente operativo previsto

Medicilio RPM è utilizzato in due ambienti:

• L'ambiente del clinico: uno studio clinico o una postazione di lavoro remota con un computer gestito, accesso fisico controllato e una connessione di rete stabile.
• L'ambiente del paziente: l'abitazione del paziente o qualsiasi luogo in cui il paziente possa utilizzare il tablet fornito con connettività dati mobili o Wi-Fi.

Il dispositivo non è destinato all'uso in sale operatorie, unità di terapia intensiva o in qualsiasi ambiente in cui le decisioni di supporto vitale debbano essere prese in tempo reale.

5.5 Popolazione di pazienti prevista

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che necessitano di monitoraggio a distanza nell'ambito del follow-up clinico o della gestione delle malattie croniche. I pazienti devono essere in grado di utilizzare l'applicazione mobile, oppure disporre di un caregiver designato che agisca per loro conto, e devono aver ricevuto la prescrizione di un piano di cura di monitoraggio a distanza da parte di un clinico autorizzato.

5.6 Benefici clinici previsti

Benefici clinici candidati:

• Rilevazione più precoce di parametri vitali fuori range in ambito domiciliare, a supporto di un intervento clinico tempestivo.
• Migliore aderenza al piano di cura prescritto grazie a promemoria strutturati e alla programmazione delle attività.
• Maggiore continuità delle cure tra le visite in ambulatorio grazie al telemonitoraggio documentato e ai referti assistiti dall'IA revisionati da un clinico.

5.7 Caratteristiche prestazionali

Medicilio RPM non è di per sé un dispositivo di misurazione: registra, valuta e presenta le misurazioni effettuate da dispositivi medici connessi compatibili elencati al §6, ciascuno dotato di propria marcatura CE e di propria specifica di accuratezza. Le caratteristiche prestazionali di Medicilio RPM sono:

• Valutazione delle soglie: ciascuna misurazione è confrontata con le soglie per piano di cura; se una soglia alta, bassa, di variazione di peso o booleana viene superata, viene registrato un alert con il livello corrispondente.
• Instradamento degli alert: gli alert di livello rosso creano una notifica programmata per Medicilio Customer Support e notifiche ai caregiver tramite code di lavoro (job queue).
• Generazione dei referti: i referti di telemonitoraggio sono redatti in bozza da un componente IA e richiedono la revisione, la modifica e la firma elettronica da parte del clinico prima di essere rilasciati al paziente.

5.8 Controindicazioni

• Uso in qualsiasi situazione clinica che richieda un monitoraggio in tempo reale (ad es. terapia intensiva, assistenza perioperatoria).
• Uso come unica modalità di monitoraggio per un paziente la cui condizione clinica richieda un'osservazione continua in presenza.
• Uso in pazienti con pacemaker cardiaco o altro dispositivo cardiaco attivo impiantabile, quando il piano di cura prescritto include una bilancia per la composizione corporea basata su bioimpedenza.

6. Dispositivi medici e accessori compatibili

Chi può eseguire questa azione (associazione dei dispositivi a un piano di cura): Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Responsabile Medico di Reparto, Medicilio Customer Support, Ops.

6.1 Dispositivi di misurazione compatibili

Medicilio RPM è utilizzato con un kit domiciliare del paziente configurato. I dispositivi inclusi dipendono dal piano di cura di monitoraggio prescritto al paziente.

Ciascun dispositivo dispone delle proprie Istruzioni per l'uso. L'utente deve seguire le IFU del fabbricante del dispositivo per la configurazione, il posizionamento, la pulizia, la calibrazione, la gestione della batteria, le avvertenze, le controindicazioni e la manutenzione.

6.1.1 Dispositivi medici

Medicilio RPM si collega a dispositivi medici marcati CE, appartenenti alle seguenti categorie:

• Pulsossimetri
• Misuratori di pressione arteriosa (con o senza ECG integrato)
• Registratori ECG
• Termometri a infrarossi
• Spirometri
• Bilance per composizione corporea / peso

Ciascun dispositivo mantiene la propria marcatura CE, specifica di accuratezza e Istruzioni per l'uso del fabbricante, che devono essere seguite per la configurazione, il posizionamento, la pulizia, la calibrazione, la gestione della batteria, le avvertenze, le controindicazioni e la manutenzione (vedi la nota IMPORTANTE di seguito).

L'elenco corrente dei dispositivi compatibili è mantenuto aggiornato ed è disponibile agli utenti su richiesta contattando il supporto Medicilio (vedi §2.2).

6.1.2 Dispositivi wellness non medici

Medicilio RPM può inoltre acquisire dati da dispositivi wellness non medici nelle seguenti categorie: smartwatch (conteggio dei passi, frequenza cardiaca) e bilance per la composizione corporea. Questi dispositivi non sono regolamentati come dispositivi medici; i loro fabbricanti lo dichiarano esplicitamente e le loro dichiarazioni di accuratezza (ove presenti) sono di livello wellness, non di livello clinico. I modelli specifici attualmente in uso sono disponibili su richiesta contattando il supporto Medicilio (vedi §2.2).

6.2 Tablet del paziente (bloccato tramite MDM): Lenovo Tab M11

Il paziente riceve, come parte del kit domiciliare, un tablet su cui è preinstallata l'applicazione paziente Medicilio. Il tablet è bloccato da uno strumento di Mobile Device Management (MDM) affinché su di esso possa essere eseguita esclusivamente l'applicazione Medicilio; non sono consentiti la navigazione al di fuori dell'app, l'installazione di altre applicazioni e l'accesso al sistema operativo.

6.3 Tipi di misurazione

Medicilio RPM supporta i seguenti tipi di misurazione:

• Pressione arteriosa (sistolica / diastolica)
• ECG (tracciato elettrocardiografico + flag di interpretazione)
• Frequenza cardiaca
• Saturazione di ossigeno (SpO₂)
• Temperatura corporea
• Peso corporeo
• Conteggio dei passi
• Picco di flusso espiratorio (PEF, in litri al minuto; gli altri parametri spirometrici che uno spirometro è in grado di produrre non vengono acquisiti)

6.4 Associazione dei dispositivi e configurazione del kit

Chi può eseguire questa azione: Medicilio Customer Support, Ops.

Procedura — Configurare il kit prima della spedizione (Medicilio Customer Support)

1. Nell'app web del clinico, aprire il piano di cura e selezionare la scheda Info. La scheda presenta l'elenco dei dispositivi, la configurazione di rete, le informazioni di spedizione e le informazioni sul paziente come card separate.

2. Fare clic su Modifica sulla card dei dispositivi, scegliere la misurazione e il numero di serie del dispositivo dallo stock e confermare. Ciascun numero di serie selezionato è associato al piano di cura come sorgente di misurazione.

3. Fare clic su Modifica sulla card di rete, selezionare il tipo di configurazione della connettività, inserire l'identificativo del gateway domiciliare, la marca del tablet (Lenovo) e il numero di serie, e i dettagli della SIM (numero, PIN, PUK) quindi salvare.

La card di rete registra quale delle due configurazioni di connettività è utilizzata dal kit. Nella configurazione Router la SIM si trova in un router Wi-Fi, quindi le misurazioni raggiungono la piattaforma anche a tablet spento. Nella configurazione Hotspot la SIM si trova nel tablet, che serve il gateway, quindi la connettività dipende dal tablet acceso. Il tipo di configurazione è visibile ai clinici nella scheda Info del piano di cura.

Un gateway può servire più di un paziente, a condizione che tutti i pazienti che lo condividono siano registrati allo stesso indirizzo. L'associazione di un gateway a un secondo piano di cura con indirizzo diverso viene rifiutata. Ciascun paziente che condivide un gateway deve avere i propri dispositivi associati al proprio piano di cura: una misurazione è attribuita in base al dispositivo che l'ha prodotta e non al gateway che l'ha trasmessa.

4. Fare clic su Modifica nella card di spedizione, impostare il corriere e il numero di tracking, quindi salvare.

5. Una volta impostati dispositivi, rete e spedizione, portare il piano di cura allo stato "kit da spedire". Il paziente riceve il kit all'indirizzo registrato e attiva il piano di cura.

Procedura — Sostituire un dispositivo guasto (Medicilio Customer Support)

1. Dalla scheda Info del piano di cura, aprire la card Dispositivi.
2. Selezionare la riga del dispositivo guasto e fare clic su Sostituisci
3. Scegliere il numero di serie sostitutivo dallo stock e confermare.

6.5 Inserimento manuale da parte del paziente

Quando un dispositivo connesso non è disponibile o si è guastato, il paziente può inserire manualmente una misurazione nell'app. Vedi §9.7 per come gli inserimenti manuali appaiono al clinico, e l'avvertenza "Verificare l'idoneità del dispositivo" al §4.

7. Accesso e disconnessione

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

7.1 Metodo di autenticazione

Medicilio RPM utilizza l'autenticazione senza password tramite one-time password (OTP) inviata via email. Non esiste una password permanente da ricordare.

7.2 Accesso

1. Aprire l'applicazione web di Medicilio RPM all'URL fornito nell'email di onboarding.
2. Inserire il proprio indirizzo email e inviare. Una one-time password di 6 cifre viene inviata alla stessa email.
3. Inserire l'OTP entro la sua finestra di validità.
4. L'app web si carica con il ruolo assegnato al proprio account.

7.2.1 Primo accesso

Al primo accesso, i clinici e il personale medico devono completare una procedura di registrazione una tantum prima di accedere all'applicazione.

1. Rivedere i Termini di utilizzo e l'Informativa sulla privacy (entrambi disponibili per la consultazione integrale). Accettare le informative per procedere.

2. Si apre il modulo di registrazione. Devono essere compilati i seguenti campi:
   • Titolo, nome, cognome
   • Codice fiscale
   • Numero di telefono
   • Specializzazione
   • ID ospedale
   • Email, reparto e ruolo sono precompilati e non possono essere modificati.

3. Leggere e accettare l'Informativa sulla privacy e i Termini e condizioni stabiliti dalla propria organizzazione.
4. Salvare il modulo per completare la registrazione. L'applicazione si carica con il ruolo assegnato.

7.3 Disconnessione

Aprire il menu utente e selezionare Disconnetti. La sessione viene chiusa; la navigazione successiva richiede un nuovo OTP.

7.4 Gestione delle sessioni

Le sessioni scadono automaticamente dopo un periodo di inattività:

• 7 giorni per gli utenti clinici e operativi sull'applicazione web.

La chiusura della scheda del browser o dell'app mobile non termina di per sé la sessione; per terminare la sessione su richiesta è necessaria una disconnessione esplicita.

8. Onboarding del paziente e attivazione del piano di cura

8.1 Ruoli nel flusso di onboarding

8.2 Ciclo di vita del piano di cura

Un piano di cura è creato come bozza, preparato da Medicilio Customer Support (pagamento, kit, rete), spedito al paziente, quindi attivato dal paziente al ricevimento. Da quel momento rimane attivo finché non viene messo in pausa (sospeso temporaneamente) o portato a completato al termine previsto, oppure annullato se interrotto anticipatamente. Il sistema mostra lo stato corrente come badge colorato nell'intestazione del piano di cura e applica le transizioni non valide sul server.

8.3 Creazione e gestione del record del paziente

Procedura — Visualizzare l'elenco dei pazienti

Chi può eseguire questa azione: Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Responsabile Medico di Reparto, Professionista Sanitario, Medicilio Customer Support, Ops.

1. Aprire la vista Pazienti dalla barra laterale principale.
2. L'elenco dei pazienti è visualizzato come tabella con tre colonne: Pazienti e Azioni.
3. Utilizzare il campo di ricerca per filtrare l'elenco; la tabella si aggiorna per mostrare solo i pazienti corrispondenti ai criteri di ricerca.
4. Fare clic su Visualizza sulla riga di un paziente per aprire la pagina di dettaglio di quel paziente.

Procedura — Visualizzare i piani di cura di un paziente

1. Aprire l'Anagrafica pazienti e selezionare un paziente.

2. Selezionare la scheda Piano di cura. L'elenco mostra tutti i piani di cura associati a questo paziente, ciascuno con data di inizio, data di fine, durata e stato.

3. Fare clic su Visualizza sulla card del piano di cura per aprirne la pagina di dettaglio (vedi §9).

Procedura — Visualizzare i dettagli di un paziente

1. Aprire l'Anagrafica pazienti e selezionare un paziente dall'elenco.
2. Il record del paziente si apre sulla scheda Info paziente, organizzata in tre card:
   • Informazioni sul paziente: nome, età, sesso, indirizzo, RSA, telefono, email.
   • Contatto del caregiver: nome del caregiver, numero di telefono, relazione con il paziente.
   • Informazioni sanitarie: altezza, peso, patologie, anamnesi.

Procedura — Aggiornare le informazioni sanitarie del paziente

1. All'interno della scheda Info paziente ogni card ha un pulsante "Aggiorna"; selezionare quello nella card delle informazioni sanitarie del paziente.
2. Aggiornare i campi pertinenti (altezza, peso all'arruolamento, patologie e anamnesi).

3. Fare clic su Salva.

Procedura — Aggiornare i contatti del caregiver

1. Aprire il record del paziente e selezionare i contatti del caregiver.
2. Aggiungere, modificare o rimuovere i contatti secondo necessità.
3. Fare clic su Salva.
4. Il servizio di alert viene aggiornato immediatamente; i successivi alerts di livello rosso saranno instradati al nuovo elenco di contatti.

Procedura — Creare un record del paziente

Chi può eseguire questa azione: Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Responsabile Medico di Reparto, Professionista Sanitario, Medicilio Customer Support, Ops.

1. Aprire la vista Pazienti dalla barra laterale principale.
2. Fare clic su Nuovo paziente.

3. Inserire i campi di identificazione: nome, cognome, codice fiscale (codice fiscale italiano), data di nascita, sesso.

4. Inserire i recapiti: numero di telefono, email, indirizzo.
5. Inserire le informazioni mediche: peso, altezza, patologie e anamnesi. È possibile selezionare più di una patologia. L'anamnesi è facoltativa.

6. Inserire facoltativamente il blocco caregiver (nome, relazione, numero di telefono), che può essere completato anche in seguito dal record del paziente. Tali contatti sono i contatti di emergenza utilizzati dal servizio di alert (vedi §10).

7. Fare clic su Salva. Il record del paziente è creato ed è ora disponibile per l'assegnazione di un piano di cura.

8.4 Équipe (team di cura)

Chi può creare e modificare le équipe denominate: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Organization Admin, Medicilio Customer Support, Ops.

Chi può aggiungere o rimuovere membri su uno specifico piano di cura: il Medico responsabile, qualsiasi membro dell'équipe di quel paziente, il Responsabile Medico di Reparto per qualsiasi piano di cura del proprio reparto, Organization Admin, Medicilio Customer Support, Ops.

Un'équipe è un gruppo denominato e riutilizzabile di professionisti sanitari. Il team di cura di un paziente è composto da una o più équipe, da professionisti aggiunti singolarmente, o da una qualsiasi combinazione delle due cose. Il paziente è visibile a ogni professionista di tale team.

Quali pazienti un professionista vede dipende dal suo ruolo.

• Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente e Professionista Sanitario vedono un paziente tramite un'équipe, oppure tramite un'assegnazione individuale su quel piano di cura.
• Il Responsabile Medico di Reparto e il Professionista Sanitario vedono ogni paziente del proprio reparto. L'appartenenza a un'équipe aggiunge pazienti al di fuori di esso.

Un'équipe determina quali pazienti un professionista vede. Che cosa un professionista può fare è regolato dal suo ruolo sulla piattaforma, come indicato nelle righe "Chi può eseguire questa azione:" del presente documento.

Per il Responsabile Medico di Reparto le due regole differiscono. Ogni paziente del reparto è visibile e ogni piano di cura del reparto si apre per intero. L'azione clinica su un piano di cura è riservata ai professionisti che seguono quel paziente.

Il Responsabile Medico di Reparto segue un paziente in qualità di Medico responsabile, tramite una delle équipe del paziente, oppure tramite un'assegnazione individuale su quel piano di cura. Su tali piani di cura opera senza restrizioni.

Ogni altro piano di cura del reparto si apre in sola lettura. Le schede Info, Dettagli, Trends, Storico, Protocollo soglie di alert, Documenti e Diario attività sono interamente consultabili e i comandi che modificherebbero il piano di cura non vengono proposti.

La sola lettura riguarda l'intero piano di cura : risoluzione degli alerts, aggiornamento delle soglie, informazioni anagrafiche e cliniche, informazioni sulla rete, dispositivi e spedizione, stato del piano di cura, sospensione e annullamento, note, caricamento di documenti e impostazioni dei referti.

Due elementi sono esclusi da tale regola, in direzioni opposte.

• La composizione del team di cura è disponibile su ogni piano di cura del reparto. La card Équipe, l'aggiunta e la rimozione di professionisti e l'assegnazione di un'équipe sono tutte disponibili. È il meccanismo con cui il Responsabile Medico di Reparto copre un collega.
• I referti di telemonitoraggio sono visibili solo per i pazienti che il Responsabile Medico di Reparto segue. La sezione Referti di ogni altro piano di cura del reparto è vuota.

L'elenco dei pazienti mostra al Responsabile Medico di Reparto ogni paziente del reparto e la scheda Protocollo soglie di alert di ciascuno di quei piani di cura è consultabile. La supervisione di reparto sulle soglie in vigore è quindi disponibile senza entrare in un'équipe.

Due elementi sono riservati al Medico responsabile. Solo lui può firmare il referto di telemonitoraggio di quel paziente e non può essere rimosso dal piano di cura. Il trasferimento della responsabilità clinica richiede l'annullamento e la ricreazione del piano di cura.

Un professionista aggiunto a un'équipe accede all'intera storia clinica del paziente, non soltanto ai dati registrati dopo il suo ingresso.

Organization Admin, Medicilio Customer Support e Ops gestiscono la composizione dell'équipe senza ottenere accesso clinico ai pazienti interessati.

Una volta che un professionista è nominato su un appuntamento, lo conserva anche se in seguito viene rimosso dall'équipe del paziente : l'appuntamento resta assegnato e pienamente gestibile, sessione video inclusa.

Per un appuntamento di teleassistenza, il Professionista Sanitario proposto è quello dell'équipe del piano di cura : i suoi membri e qualsiasi professionista aggiunto ad hoc a quel piano di cura. Gli appuntamenti di televisita, visita in studio e a domicilio si prenotano solo con il medico del piano di cura.

Un Medico di Reparto vede gli appuntamenti a lui assegnati e gli appuntamenti dei pazienti che segue tramite un'équipe. Il Responsabile Medico di Reparto vede, in aggiunta, gli appuntamenti dei propri pazienti in équipe al di fuori dei reparti che dirige. Un Professionista Sanitario vede gli appuntamenti dei pazienti che segue tramite un'équipe o tramite un'assegnazione individuale.

Un'équipe può essere trasversale ai reparti. La piattaforma deduce e mostra, in base ai membri, se un'équipe è di un solo reparto o multi-reparto.

Procedura — Gestire le équipe denominate

1. Se si è un Medico di Reparto, aprire direttamente Equipe dalla barra laterale principale. Ogni altro ruolo con questo permesso (Responsabile Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Organization Admin, Medicilio Customer Support, Ops) apre invece Admin dalla barra laterale principale e seleziona la scheda Équipe. Entrambi i percorsi aprono lo stesso elenco delle équipe, con il nome, i membri, il reparto o i reparti che attraversa e il numero di pazienti con un piano di cura attivo assegnato. I piani di cura chiusi sono esclusi da tale conteggio.
2. Fare clic su Nuova équipe, assegnare un nome e aggiungere almeno due professionisti.
3. Per modificare un'équipe esistente, aprirla, aggiungere o rimuovere membri e salvare.

Procedura — Comporre il team di cura di un paziente dal piano di cura

1. Aprire il piano di cura del paziente e individuare la card Équipe nella scheda Info.
2. Aggiungere un'équipe esistente nel suo complesso, aggiungere singoli professionisti ad hoc, oppure creare sul momento una nuova équipe denominata. Un'équipe creata qui viene salvata e diventa riutilizzabile dalla pagina Admin.
3. I singoli membri di un'équipe denominata possono essere selezionati per questo paziente senza modificare l'équipe stessa. La composizione interna di un'équipe denominata può essere modificata soltanto dalla pagina Admin.
4. A un paziente può essere assegnata più di un'équipe contemporaneamente. Non vi è alcun limite al numero di membri per équipe né di équipe per paziente.
5. Per rimuovere un professionista, utilizzare l'azione di rimozione sulla sua riga. La rimozione revoca la sola visibilità del paziente. Non è mai bloccata dagli appuntamenti esistenti e lascia tali appuntamenti assegnati al professionista rimosso.

Procedura — Invitare un professionista non ancora registrato

1. Dall'editor di équipe della pagina Admin, oppure dalla card Équipe del piano di cura, inserire l'indirizzo email del professionista.
2. Il professionista viene aggiunto immediatamente e mostrato come in attesa, sia nella vista Équipe della pagina Admin sia nel piano di cura. Un membro in attesa non ha accesso ad alcun dato del paziente e non riceve alerts: verificare che un membro sia attivo prima di considerarlo parte del team di cura.
3. Quando la persona completa la registrazione, l'associazione si attiva automaticamente e il suo accesso ha inizio. Nessuna notifica viene inviata a chi l'ha invitata.

9. Gestione dei piani di cura

9.1 Creazione di un piano di cura

Chi può eseguire questa azione: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

I piani di cura possono essere creati da un template di piano di cura e da un template di soglie, oppure completamente personalizzati. Il piano di cura riporta: patologia, durata in mesi, medico responsabile, elenco dei parametri vitali con frequenza di misurazione, una configurazione di rete per il kit domiciliare (tutti obbligatori) e un elenco dei dispositivi associati, oltre, ove applicabile, a un elenco delle assunzioni di farmaci, un elenco dei questionari, un elenco degli esami (con modalità).

Procedura — Creare un piano di cura

La creazione del piano di cura è un processo in quattro passaggi.

1. Dalla barra laterale principale, fare clic su Piani di cura. Nella pagina risultante, fare clic su Assegna piano di cura.

2. Cercare e selezionare il paziente. Assegnare il medico responsabile per il piano di cura e comporre l'équipe del paziente: aggiungere un'équipe esistente, aggiungere singoli professionisti, oppure creare sul momento una nuova équipe (vedi §8.4). L'équipe può essere modificata anche in seguito, dalla scheda Info del piano di cura.
3. Selezionare il template di piano di cura. Scegliere un template di piano di cura dall'elenco o crearne uno nuovo; i template riportano la patologia, la durata, i parametri vitali (con frequenze), le assunzioni di farmaci, i questionari, gli esami e l'elenco predefinito dei dispositivi.

Per ciascun parametro vitale prescritto, impostare la frequenza di misurazione, la fascia oraria consigliata e se la tempistica è fissa o flessibile:

Le fasce orarie sono Mattina 05:00–12:00, Pomeriggio 12:00–18:00 e Sera 18:00–24:00, e sono mostrate con il relativo intervallo ovunque compaiano, sia nell'app web del clinico sia nell'applicazione paziente. La scelta fra fissa e flessibile può essere modificata anche in seguito, in fase di modifica del piano di cura.

Il picco di flusso espiratorio, ove prescritto, è misurato una o due volte al giorno; per la frequenza bigiornaliera, impostare l'orario di misurazione del mattino e quello della sera. Non può essere inserito manualmente dal paziente, quindi una lettura mancata non è recuperabile in un secondo momento. Il monitoraggio di un parametro può essere messo in pausa e riattivato in seguito dalla scheda Dettagli del piano di cura: durante la pausa l'attività scompare dall'app del paziente, il paziente viene notificato e per quel parametro non viene generato alcun alert. Le letture già registrate restano nello storico.

4. Configurare gli alerts (soglie). Per ciascun parametro vitale del template scelto, configurare le soglie di livello giallo e rosso. È possibile applicare un template di soglie per precompilare i valori, quindi modificarli.

5. Riepilogo e invio. Rivedere il riepilogo completo del piano di cura (paziente, medico, template, soglie, parametri vitali). Fare clic su Invia per creare il piano di cura oppure tornare indietro per apportare modifiche (se necessario). Il medico responsabile (e il paziente) ricevono un'email di conferma quando viene loro assegnato un piano di cura.

Dopo che il piano di cura è stato inviato, Medicilio Customer Support si occupa del passaggio di preparazione del kit (dispositivi, configurazione di rete, spedizione) dalla scheda Info del piano di cura (vedi §6.4). Il piano di cura diventa visibile al paziente sul tablet solo dopo che il kit è stato spedito e il paziente attiva il piano di cura (vedi §9.10).

9.2 Scheda Info

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

La scheda Info è la vista predefinita all'apertura di un piano di cura. L'intestazione mostra il nome, l'età e il sesso del paziente, il medico assegnato (con organizzazione e specializzazione), una scorciatoia per la chiamata telefonica, la data/ora dell'ultima misurazione ricevuta e la data/ora dell'ultima connessione del gateway (mostrata come "Dato non disponibile" se il gateway non si è mai connesso).

La scheda è organizzata nelle seguenti card:

• Info paziente: nome, cognome, data di nascita, codice fiscale, indirizzo personale, stato RSA (se il paziente è registrato presso una struttura di assistenza residenziale), telefono, email.
• Info mediche: altezza, peso, patologie, anamnesi.
• Stato del piano di cura: lo stato corrente
• Équipe: il Medico responsabile e ogni professionista che può vedere questo paziente, con i membri in attesa contrassegnati come tali. Vedi §8.4.

Procedura — Modificare le info paziente o le informazioni mediche

1. Aprire il piano di cura e selezionare la scheda Info.
2. Fare clic su Modifica sulla card Info paziente o Info mediche.
3. Aggiornare i campi e salvare. Una volta salvato viene mostrato un messaggio di conferma.

Procedura — Mettere in pausa un piano di cura

1. Sulla card Stato del piano di cura, fare clic su Pausa.
2. Confermare nella finestra di dialogo modale.

3. Il piano di cura passa allo stato in pausa; tutte le attività programmate future vengono rimosse dal calendario del paziente e l'abbonamento è sospeso.

Procedura — Annullare un piano di cura

1. Sulla card Stato del piano di cura, fare clic su Annulla.
2. Confermare l'annullamento nella finestra di dialogo modale.

3. Lo stato del piano di cura passa ad annullato; le attività future e gli appuntamenti futuri vengono rimossi; l'identificativo del gateway viene rilasciato; le istanze di dispositivo vengono disassegnate; i destinatari degli alerts e i contatti di emergenza vengono rimossi.

Medicilio Customer Support e Ops possono annullare un piano di cura da qualsiasi stato : Da pagare, Kit da spedire, Kit spedito o Attivo. Il piano di cura passa direttamente ad Annullato e nessuna delle email di stato intermedio viene inviata al paziente.

Riepilogo degli effetti collaterali:

• In pausa: le attività future vengono rimosse dalla programmazione del paziente; l'abbonamento è messo in pausa.
• Annullato: le attività future e gli appuntamenti futuri vengono rimossi; l'identificativo del gateway viene rilasciato; le istanze di dispositivo vengono disassegnate; i destinatari degli alerts e i contatti di emergenza vengono rimossi.
• Completato: stessa disassegnazione delle istanze di dispositivo; l'abbonamento viene annullato; un'email di fine piano di cura viene inviata al paziente.

9.3 Scheda Dettagli

Chi può visualizzare questa scheda: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

La scheda Dettagli mostra la configurazione del piano di cura, organizzata in card:

Info piano di cura: nome del piano di cura, durata, data di inizio/fine, patologia, obiettivo (testo libero), medico assegnato e organizzazione.

Parametri da monitorare (obbligatorio): i parametri vitali prescritti nel piano di cura, ciascuno con la propria frequenza di monitoraggio. L'elenco dei parametri stesso è fissato alla creazione del piano di cura e non può essere modificato successivamente; è possibile modificare solo la frequenza di ciascun parametro già elencato.

Farmaci (facoltativo): assunzioni di farmaci prescritte, ciascuna con nome, dosaggio, frequenza e istruzioni.

Questionari (facoltativo): questionari prescritti, ciascuno con frequenza e data di inizio indicativa ove pertinente.

Esami consigliati (facoltativo): esami consigliati, ciascuno con frequenza/modalità.

Procedura — Modificare i dettagli del piano di cura

1. Aprire il piano di cura e selezionare la scheda Dettagli.
2. Fare clic su Modifica sulla card pertinente.
3. Aggiornare i campi e salvare.

9.4 Scheda Trends

Chi può visualizzare questa scheda: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

Procedura — Visualizzare gli andamenti del piano di cura

1. Aprire il piano di cura e selezionare la scheda Trends.
2. Gli andamenti dei parametri vitali sono mostrati come grafici a linee, uno per parametro; passare da un parametro all'altro con la barra degli strumenti del grafico.

3. Selezionare un intervallo di date utilizzando il selettore nella parte superiore della scheda (questo intervallo si applica a tutti i grafici della pagina, incluso il grafico di aderenza sottostante). Gli intervalli superiori a tre mesi sono aggregati per settimana anziché per giorno, affinché i piani di cura lunghi restino leggibili; l'aggregazione è applicata automaticamente ed è riportata sull'asse del grafico.

Grafico di aderenza del paziente

Medicilio RPM calcola un punteggio di aderenza per ciascun piano di cura, misurando con quale costanza il paziente completa le attività prescritte (misurazioni, assunzioni di farmaci, questionari).

Nell'elenco dei Piani di cura:

Una colonna denominata "Aderenza" mostra la percentuale di aderenza complessiva per ciascun piano di cura, come pillola colorata:

• 🟢 Verde ≥80% (buona aderenza)
• 🟡 Giallo 60–79% (aderenza moderata : monitorare attentamente)
• 🔴 Rosso <60% (aderenza bassa : è probabile che sia necessario un intervento)

Una freccia accanto alla pillola mostra l'andamento a 7 giorni (in miglioramento / stabile / in calo). Fare clic sull'intestazione della colonna per ordinare per aderenza, dalla più alta o dalla più bassa.

Nella parte inferiore della scheda Trends, un grafico di aderenza mostra con quale costanza il paziente sta seguendo il piano di cura prescritto, con quattro linee attivabili/disattivabili in modo indipendente:

• Complessiva: tutte le attività prescritte combinate
• Vitali/Dispositivo: solo le misurazioni da dispositivo
• Farmaci: assunzione di farmaci
• Questionari: completamento dei questionari

L'asse Y è fissato tra 0% e 100%. Passare il puntatore su una data qualsiasi per vedere un tooltip con i valori delle linee attualmente visibili. Se il paziente non ha ancora completato alcuna attività, viene mostrato un messaggio segnaposto anziché un grafico vuoto.

9.5 Scheda Appuntamenti

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

La scheda Appuntamenti, all'interno del piano di cura di un paziente, mostra solo gli appuntamenti di quel paziente (televisita, teleassistenza, visite in studio e a domicilio). Da qui è inoltre possibile programmare direttamente un nuovo appuntamento per questo paziente, senza passare per la pagina Appuntamenti globale; il paziente è preselezionato, quindi il flusso di prenotazione parte dalla selezione del servizio.

Per le procedure complete di programmazione, partecipazione, aggiornamento e annullamento degli appuntamenti, vedi §11. Le stesse procedure si applicano sia che si parta da questa scheda sia dalla pagina Appuntamenti globale.

9.6 Scheda Documenti

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

A differenza di Appuntamenti, non esiste una pagina Documenti globale separata; la scheda Documenti all'interno del piano di cura di un paziente è l'unico luogo in cui accedere ai documenti di questo paziente. Contiene quattro sotto-schede: Referti, referti di teleassistenza firmati, Risposte ai questionari e Documenti condivisi.

Per i referti di telemonitoraggio vedi §12. Per i referti di teleassistenza firmati vedi §11.5, "Redigere e firmare un referto di teleassistenza".

Risposte ai questionari

La sotto-scheda Risposte ai questionari elenca i questionari completati, con le colonne: Nome, Descrizione, Tipo, Domande, Data e Azione. Appaiono solo i questionari a cui è stata data risposta; i questionari passati senza risposta e quelli futuri programmati non sono mostrati. Utilizzare la ricerca (per nome) o i filtri (tipo, data) per restringere l'elenco. Fare clic su Visualizza per aprire le risposte di un questionario in formato PDF. Se non è ancora stata data risposta ad alcun questionario, viene mostrato un messaggio di stato vuoto.

Documenti condivisi

La sotto-scheda Documenti condivisi elenca tutti i file condivisi per questo piano di cura: caricati dal personale clinico, dal paziente o condivisi tramite chat. Ciascuna riga mostra: Nome, Proprietario, Origine (Condiviso dal paziente / Condiviso dal medico / Chat), Data di caricamento e stato di Accesso del paziente. I documenti possono essere cercati per nome o proprietario e filtrati per origine, data e stato di accesso del paziente.

Vincoli sui documenti

Procedura — Caricare un documento

1. Aprire il piano di cura del paziente e selezionare la scheda Documenti, quindi Documenti condivisi.
2. Fare clic su Carica documento. Selezionare fino a 5 file tramite trascinamento (drag-and-drop) o selettore file (solo PDF, JPEG, PNG, max 20 MB ciascuno; il superamento del limite o un formato non supportato genera un errore immediato).

3. Prima di salvare, è possibile modificare il nome del file. È possibile abilitare l'opzione "Consenti accesso al paziente" per rendere il documento visibile al paziente nella sua app. Se l'opzione non è abilitata, il documento rimane accessibile solo ai clinici autorizzati e al personale con il permesso di visualizzare i record di quel paziente.
4. Fare clic su Salva. I documenti appaiono immediatamente nella tabella; se un file di un batch fallisce, gli altri vengono comunque caricati, con un errore mostrato solo per quello fallito.

Procedura — Visualizzare un documento

1. In Documenti condivisi, fare clic sulla riga di un documento per visualizzarne l'anteprima nel visualizzatore integrato

Procedura — Modificare un documento

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

1. Aprire il piano di cura del paziente e selezionare la scheda Documenti → Documenti condivisi.
2. Modificare i campi modificabili: nome e flag di accesso del paziente (se il paziente può vedere il documento sul tablet).

3. Fare clic su Salva. Il contenuto del file stesso non può essere modificato; se necessario, sostituire il file caricando una nuova versione.

9.7 Scheda Storico

Procedura — Visualizzare le misurazioni del piano di cura

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

1. Aprire il piano di cura e selezionare la scheda Storico.
2. All'interno della scheda Storico, selezionare la sotto-scheda Misurazioni. La tabella elenca una riga per data, dalla più recente, con una colonna per ciascun parametro vitale prescritto nel piano di cura (frequenza cardiaca, SpO₂, pressione arteriosa, ECG, peso, temperatura, conteggio dei passi). Se per un parametro sono state effettuate più misurazioni in quella data, viene mostrata solo l'ultima, con un link "Mostra le altre X" per espandere le rimanenti.

3. Se una misurazione in una data determinata ha generato un alert, la colonna Azione mostra un pulsante Mostra alert.
4. Fare clic su Mostra alert per aprire la sotto-scheda Alert, filtrata automaticamente su quella data.

Procedura — Visualizzare e risolvere gli alerts

1. Dalla sotto-scheda Alert (raggiunta tramite Mostra alert, o selezionata direttamente), la tabella mostra: Data, tipo di misurazione, valore dell'alert, stato (Da risolvere / Risolta), motivo della risoluzione e una colonna azione.
2. Per un alert non risolto, fare clic su Risolvi per risolverlo (vedi §10.4 per la procedura completa di risoluzione).
3. Per un alert già risolto, fare clic su Modifica per cambiare la risoluzione (vedi §10.5).
4. È possibile selezionare più alerts tramite casella di controllo e risolverli insieme utilizzando Risolvi(N) in alto a destra.
5. Rimuovere il filtro data (Rimuovi filtro) per vedere tutti gli alerts del piano di cura, non solo quelli della data selezionata.

I limiti di plausibilità riportati di seguito rappresentano il confine esterno di ciò che è fisiologicamente possibile e non una dichiarazione di normalità clinica. Si applicano a livello di piattaforma, indipendentemente dalle soglie di alert per piano di cura descritte al §9.8.

Quando sono prescritte assunzioni di farmaci, la tabella Misurazioni riporta anche una colonna di aderenza terapeutica. Ciascuna assunzione prescritta assume uno di quattro stati, mostrati allo stesso modo nella dashboard, nello storico del paziente e nello storico del piano di cura:

9.8 Scheda Protocollo soglie di alert

Chi può aggiornare le soglie per piano di cura: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

Le soglie sono memorizzate per piano di cura nel servizio di alert, non per template. Ciascun parametro può avere fino a due livelli di soglia, giallo e rosso, ciascuno con uno di quattro tipi di soglia: alta, bassa, percentuale di variazione di peso (calcolata su finestre di 1, 3 e 7 giorni) e booleana (presenza/assenza, ad es. flag di FA sull'ECG).

Procedura — Modificare le soglie su un piano di cura attivo

1. Aprire il piano di cura e selezionare la scheda Protocollo soglie di alert.

2. Fare clic su Modifica per aprire il pop-up di modifica. Il pop-up mostra le soglie per i parametri vitali già configurati durante la creazione del piano di cura.

3. Per ciascun livello (giallo, rosso), inserire il valore o i valori di soglia per il tipo di soglia appropriato. I quattro tipi di soglia sono: alta (alert se il nuovo valore è ≥ la soglia), bassa (alert se il nuovo valore è ≤ la soglia), percentuale di variazione di peso (alert se la variazione percentuale massima tra le finestre di 1, 3 e 7 giorni supera la soglia) e booleana (alert se il flag del parametro è vero : ad es. FA sull'ECG).
4. Fare clic su Salva. Le nuove soglie vengono applicate alla successiva misurazione in arrivo.

Ciascun parametro è presentato come una card che riporta il nome del parametro, un'icona informativa con l'intervallo clinico consigliato e la spiegazione del funzionamento delle soglie di quel parametro, una barra di scala a colori e i campi di soglia modificabili. Ciascun campo mostra il proprio operatore di confronto (≤ o ≥) a sinistra e l'unità di misura a destra, e l'intervallo di normalità dell'adulto compare fra i campi come testo di riferimento non modificabile.

La barra di scala segue la direzione in cui il parametro può superare la soglia: pressione arteriosa e frequenza cardiaca sono bidirezionali, saturazione di ossigeno e picco di flusso espiratorio superano la soglia verso il basso, temperatura corporea e variazione di peso verso l'alto. La barra è informativa: non influisce sulla valutazione degli alert.

La card ECG è intitolata Fibrillazione atriale. Riporta un unico interruttore di livello rosso, etichettato "Presente" quando attivo, senza campi di soglia e senza livello giallo.

L'inserimento di un valore al di fuori dell'intervallo clinico consigliato per un parametro evidenzia il campo e mostra un avviso che indica l'intervallo superato. L'avviso non blocca il salvataggio.

Il salvataggio è bloccato in un solo caso: quando i livelli giallo e rosso di un parametro sono ordinati in modo incoerente, ad esempio un massimo rosso inferiore al massimo giallo, poiché la logica di alert risultante sarebbe incoerente. Sul campo viene mostrato un messaggio di validazione in linea finché l'ordinamento non viene corretto.

Il picco di flusso espiratorio non è valutato rispetto a un valore fisso, bensì rispetto alle letture recenti del paziente stesso. Un alert viene generato in caso di calo progressivo su due o più misurazioni consecutive negli ultimi sette giorni, oppure in caso di lettura marcatamente inferiore alla mediana mobile a sette giorni. Una manovra con tempo espiratorio forzato inferiore a tre secondi è tecnicamente non valida: non viene prodotto alcun valore e al paziente viene chiesto di ripetere la misurazione.

9.9 Scheda Diario attività

Chi può gestire le note del piano di cura: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

La scheda Diario attività mostra sia le note aggiunte manualmente sia lo storico degli alerts risolti (con motivo di risoluzione e stato) in un'unica vista cronologica, vedi §10.5 per il dettaglio dello storico di risoluzione degli alerts.

Procedura — Aggiungere una nota a un piano di cura

1. Aprire il piano di cura e selezionare la scheda Diario attività.
2. Fare clic su Crea nota.
3. Selezionare una categoria tra le opzioni disponibili. L'elenco comprende la categoria Alert, per le note che registrano il ragionamento clinico alla base di un alert e della sua gestione. Le note di questa categoria sono riconoscibili visivamente nel diario e possono essere filtrate come qualsiasi altra categoria.

4. Scrivere o dettare la descrizione. Facoltativamente, allegare un file. Fare clic su Crea nota.

La nota è marcata con data/ora e con l'autore ed è visibile a tutti i ruoli del flusso di lavoro clinico assegnati al piano di cura.

Procedura — Modificare o eliminare una nota

Dalla scheda Diario attività, fare clic sui tre puntini accanto alla nota. Scegliere Modifica nota per modificarne il contenuto, oppure Elimina per rimuovere la nota.

9.10 Spedizione del kit e attivazione del piano di cura

Dopo che un piano di cura è stato inviato, il team di Medicilio Customer Support e Ops gestisce la preparazione del kit sulla scheda Info del piano di cura: associando i dispositivi di misurazione, configurando il gateway domiciliare e il tablet e organizzando la spedizione. I clinici hanno visibilità in sola lettura su queste informazioni (vedi §6.4) ma non eseguono essi stessi questi passaggi.

Lo stato del piano di cura avanza automaticamente attraverso questo processo: una volta confermato il pagamento, passa a Kit da spedire; una volta che il kit è fisicamente spedito e configurato, Medicilio Customer Support/Ops lo fanno avanzare a Kit spedito.

Procedura — Attivare il piano di cura

Il piano di cura può essere attivato in due modi:

• Manualmente: aprire il piano di cura, cambiare lo stato da Kit spedito ad Attivo e fare clic su Salva.
• Automaticamente: quando il paziente accede all'app paziente per la prima volta utilizzando il tablet assegnato, lo stato del piano di cura viene impostato automaticamente su Attivo : non è richiesto alcun intervento manuale.

In entrambi i casi, una volta che lo stato è Attivo il monitoraggio del piano di cura inizia e i dati del paziente iniziano a essere raccolti.

Chi può eseguire questa azione: Paziente (il paziente attiva al ricevimento del kit). L'azione può essere eseguita anche per conto del paziente da Medico di Reparto, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops, Organization Admin.

1. Il paziente riceve il kit domiciliare all'indirizzo presente nell'anagrafica del paziente.
2. Il paziente apre l'app Medicilio e il piano di cura viene automaticamente portato allo stato Attivo.

9.11 Template di piano di cura, di soglie e di questionari

Chi può gestire i template di piano di cura e i template di soglie: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente (per il proprio studio), Medicilio Customer Support, Ops.

Procedura — Creare un template di soglie

1. Dalla barra laterale principale, Admin, quindi aprire la scheda Template e andare alla sotto-scheda Soglie.

2. Fare clic su Nuovo template di soglie, assegnargli un nome e selezionare i parametri vitali coperti.
3. Per ciascun parametro impostare i valori di soglia giallo e rosso per tipo di soglia (vedi §9.8).

4. Fare clic su Salva.

Procedura — Modificare un template di soglie

1. Dalla barra laterale principale, Admin, quindi aprire la scheda Template e andare alla sotto-scheda Soglie, fare clic su Visualizza template sul template da modificare.

2. Aggiornare i valori di soglia giallo e/o rosso secondo necessità.

3. Fare clic su Salva.

Procedura — Eliminare un template di soglie

1. Dalla barra laterale principale, Admin, quindi aprire la scheda Template e andare alla sotto-scheda Soglie
2. Fare clic sui tre puntini vicino a Visualizza template e fare clic su Elimina template.

3. Confermare nella finestra modale.

Procedura — Creare o aggiornare un template di piano di cura

1. Dalla barra laterale, Admin quindi aprire la scheda Template → Protocollo di cura.
2. Fare clic su Nuovo protocollo.

3. Configurare la patologia, la durata predefinita, i parametri vitali, le assunzioni di farmaci, i questionari, gli esami e l'elenco dei dispositivi (vedi §9.1 e §9.3).

4. Fare clic su Salva.

10. Alerts e allarmi clinici

Questa sezione illustra il significato degli alerts, il ciclo di vita degli alerts e le risposte richieste all'utente in base al ruolo.

10.1 Livelli di alert

Sono definiti due livelli di alert.

10.2 Ciclo di vita dell'alert (livello rosso)

Nell'interfaccia del clinico ogni alert di livello rosso è mostrato come in attesa (aperta, in attesa di azione clinica) oppure risolto (chiusa). Gli stati di escalation interni (richiesta di nuova misurazione, escalation ai contatti di emergenza) avvengono automaticamente in background secondo il §10.7 e non sono esposti come stati utente separati.

10.3 Chi può agire sugli alerts

10.4 Risposta richiesta all'utente

Procedura — Risolvere un alert in attesa

1. Dalla Dashboard, fare clic sulla scheda Alert. Il filtro predefinito mostra gli alerts in attesa nei piani di cura del destinatario dell'alert. È possibile selezionare più alerts tramite casella di spunta e risolverli insieme in un'unica azione, senza aprire ciascuno singolarmente: vedere il suggerimento al termine di questa procedura.

2. Fare clic su una riga dell'alert per aprire il pannello di dettaglio dell'alert. Il dettaglio mostra la misurazione che ha attivato l'alert, la/le soglia/e superata/e, il piano di cura, l'identificazione del paziente e la storia recente del parametro vitale interessato.

3. Revisionare il contesto. Se è necessario un contatto con il paziente, utilizzare il numero di telefono registrato o la chat in-app.
4. Fare clic su Risolvi per aprire il modulo di risoluzione. Selezionare un Motivo di risoluzione dal menu a tendina: uno tra "Errore del dispositivo", "Risolto dal medico", "Chiamata al pronto intervento" (il paziente o il caregiver ha contattato i servizi di emergenza: non il clinico), "Errore del paziente", "Non è stato il paziente" o "Altro".

5. Facoltativamente, aggiungere una nota in testo libero che spieghi la decisione clinica. Per registrare un ragionamento clinico più esteso, utilizzare l'azione secondaria "Aggiungi nota nel diario" presente in questa pagina: apre il Diario delle attività del paziente senza risolvere l'alert e senza perdere quanto già inserito nel modulo di risoluzione (vedi §9.9).
6. Facoltativamente, inviare un messaggio in chat al paziente come parte della risoluzione (l'opzione Invia un messaggio al paziente compare quando la chat è abilitata per il piano di cura del paziente e l'utente è autorizzato a scrivere in quel canale).
7. Fare clic su Conferma. Lo stato dell'alert passa a risolto; le eventuali notifiche in attesa al Medicilio Customer Support o ai contatti di emergenza vengono annullate; il motivo di risoluzione e la nota vengono registrati a fronte dell'alert.

Procedura — Visualizzare gli alerts passati

1. Aprire il piano di cura del paziente e navigare fino al Diario delle attività.
2. Applicare il filtro Alerts risolti per visualizzare solo gli alerts chiusi.
3. L'elenco mostra, per ciascun alert risolto:
   • Nome del clinico che l'ha risolto
   • Data e ora della risoluzione
   • Motivo di risoluzione selezionato
   • Azione di follow-up intrapresa (se presente)
4. Per modificare un alert risolto, fare clic sul menu ⋮ (tre puntini) nella riga corrispondente. Questo riapre il modulo di risoluzione precompilato con il motivo di risoluzione e le azioni intraprese precedentemente salvati: gli unici due campi che possono essere modificati. Aggiornare i valori e fare clic su Salva, oppure Annulla per scartare le modifiche e mantenere la versione precedente.

Procedura — Visualizzare gli alerts passati

5. Aprire il piano di cura del paziente e navigare fino al Diario delle attività.
6. Applicare il filtro Alerts risolti per visualizzare solo gli alerts chiusi.
7. L'elenco mostra, per ciascun alert risolto:
   • Nome del clinico che l'ha risolto
   • Data e ora della risoluzione
   • Motivo di risoluzione selezionato
   • Azione di follow-up intrapresa (se presente)
8. Per modificare un alert risolto, fare clic sul menu ⋮ (tre puntini) nella riga corrispondente. Questo riapre il modulo di risoluzione precompilato con il motivo di risoluzione e le azioni intraprese precedentemente salvati: gli unici due campi che possono essere modificati. Aggiornare i valori e fare clic su Salva, oppure Annulla per scartare le modifiche e mantenere la versione precedente.

Procedura — Gestire i contatti dei Caregiver per un piano di cura

I contatti di emergenza utilizzati dal servizio di alert sono quelli registrati nella scheda del paziente (vedere §8.3). L'associazione del destinatario dell'alert viene creata automaticamente quando un piano di cura passa allo stato attivo, e rimossa quando il piano di cura viene annullato o completato. Per ispezionare o aggiornare l'associazione:

1. Aprire l'Anagrafica e fare clic su Modifica sulla scheda Contatto del Caregiver.
2. Si apre una finestra pop-up con i seguenti campi modificabili:
   • Nome, cognome
   • Relazione
   • Numero di telefono
3. Salvare il modulo. I dettagli aggiornati saranno riportati in tutti i dettagli degli alerts.

10.6 Ritardi di notifica

Quando viene attivato un alert di livello rosso, il Medicilio Customer Support e il contatto di emergenza vengono notificati automaticamente. I ritardi di notifica sono costanti a livello di piattaforma e si applicano in modo uniforme a ogni alert di livello rosso in tutte le organizzazioni e tutti i piani di cura.

11. Appuntamenti e videoconsulti

Chi può creare, aggiornare o annullare gli appuntamenti: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops, Tech (secondo l'elenco delle autorizzazioni). Chi può eseguire l'invio degli appuntamenti a domicilio: Medicilio Customer Support, Ops.

11.1 Stati degli appuntamenti

11.2 Durate e tipologie di appuntamento

Durate: 30, 45 o 60 minuti.

Due tipologie di appuntamento richiedono una sessione video:

• televisita: una consulenza a distanza tra il clinico e il paziente.
• teleassistenza: una sessione di supporto a distanza, tipicamente gestita da un Professionista Sanitario.

11.3 Programmare un appuntamento

1. Aprire Appuntamenti dalla barra laterale principale. La pagina mostra tre schede: Programmati, Da programmare e Storico.
2. Fare clic su Nuovo appuntamento. Si apre un modulo con i seguenti campi.

3. Selezionare il paziente e il servizio.
4. Selezionare la modalità di erogazione: le opzioni disponibili dipendono dal servizio selezionato al passaggio precedente: televisita, teleassistenza, visita in studio o visita a domicilio.
5. Per televisita, teleassistenza e visite in studio: selezionare il professionista sanitario che condurrà l'appuntamento: l'elenco dei professionisti assegnabili si aggiorna in base al servizio e alla modalità di erogazione selezionati, mostrando nome e specializzazione. Per la teleassistenza, questo elenco corrisponde all'équipe del paziente (§8.4). Quindi scegliere la durata (30 / 45 / 60 minuti) e uno slot orario; il selettore degli slot filtra in base alla disponibilità del professionista selezionato e alla durata scelta. Per le visite a domicilio: il professionista, la durata e lo slot orario non vengono selezionati al momento della prenotazione.

6. Aggiungere eventuali note facoltative per il paziente o per il clinico (testo o dettatura vocale).
7. Fare clic su Salva. L'appuntamento viene creato in stato programmato e compare nella scheda Programmati. Sia il paziente (e il caregiver, ove applicabile) sia il professionista sanitario assegnato ricevono una notifica di conferma.

Gli appuntamenti di un paziente (televisita, teleassistenza, a domicilio e in studio) sono elencati anche nella scheda Appuntamenti del suo piano di cura: utile quando si esamina l'agenda di uno specifico paziente senza passare dalla pagina globale Appuntamenti.

11.4 Partecipare a una sessione video

Le sessioni video vengono condotte tramite il modulo di telemedicina integrato. Nessun dato clinico viene trasmesso al fornitore del servizio video. Le sessioni di televisita e teleassistenza seguono la stessa tecnologia video sottostante, ma differiscono per chi può partecipare: solo il Medico di Reparto assegnato può partecipare a una televisita, mentre a una teleassistenza può partecipare il Medico di Reparto o il Professionista Sanitario assegnato.

Procedura — Il clinico partecipa a una televisita o teleassistenza

1. Aprire Appuntamenti dalla barra laterale (o la scheda Appuntamenti nel piano di cura del paziente). Il pulsante Apri di un appuntamento è disabilitato fino al giorno dell'appuntamento; non è mai attivo prima del giorno programmato.

2. Il giorno dell'appuntamento, fare clic su Apri. La schermata dell'appuntamento mostra:

• Data, ora e tipo di visita,
• Dettagli del paziente e del caregiver (numero di telefono, email e accesso alla chat),
• Pannello Info e Documenti: informazioni mediche, dettagli del piano di cura, documenti caricati e referti,
• Azioni rapide: visualizzare gli appuntamenti correlati del paziente, gestire o eliminare l'appuntamento. Fare clic su Partecipa (in alto a destra) per procedere alla schermata pre-sessione. Questa opzione è abilitata solo per il professionista sanitario assegnato alla sessione, a partire da 15 minuti prima dell'orario programmato.

3. Concedere al browser l'autorizzazione a utilizzare la fotocamera e il microfono (questa autorizzazione viene richiesta solo alla prima sessione per ciascun browser). Nella schermata pre-sessione, configurare i dispositivi:

• Ingresso fotocamera
• Ingresso microfono
• Uscita audio predefinita

Viene mostrata un'anteprima live della fotocamera. Fare clic su Connetti per entrare nella sessione.

4. Attendere che il paziente si unisca. Il paziente vede un corrispondente pulsante Partecipa sul tablet all'orario programmato. La sessione video si apre. La schermata mostra il flusso della fotocamera del paziente con il proprio flusso sottostante. Controlli disponibili durante la sessione:

• Attivare / disattivare la propria fotocamera
• Attivare / disattivare il proprio microfono
• Condividere il proprio schermo
• Aprire la chat in sessione (per messaggi e documenti)
• Esci (pulsante rosso) per terminare la chiamata
• Condividi – condividere documenti con il clinico durante la sessione.

5. Facendo clic su Esci si apre una richiesta di conferma. Selezionare Termina televisita per terminare la sessione e tornare all'elenco degli Appuntamenti, oppure chiudere il messaggio per rimanere nella chiamata.

Se si chiude la sessione dopo che il paziente si è unito, l'appuntamento viene contrassegnato come completato. Se il paziente non si è mai unito, viene contrassegnato come non svolto, e l'appuntamento deve essere riprogrammato. Se uno dei partecipanti perde la connessione, può riconnettersi seguendo lo stesso flusso della sala d'attesa finché l'appuntamento rientra ancora nella sua finestra programmata; se il professionista non ritorna entro 10 minuti, o se entrambi i partecipanti rimangono disconnessi per più di 10 minuti, la sessione termina automaticamente.

11.5 Aggiornare, annullare e firmare un appuntamento

Procedura — Aggiornare un appuntamento

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

1. Aprire l'appuntamento dall'elenco degli appuntamenti o dalla scheda del paziente e fare clic sul menu a tre puntini (⋮) sul lato destro della riga dell'appuntamento.
2. Fare clic su Gestisci. Si apre la schermata dei dettagli dell'appuntamento con tutti i campi precompilati e modificabili.

3. Modificare la data/ora, la durata, il clinico assegnato o le note. L'appuntamento non può essere spostato in uno slot già occupato.
4. Fare clic su Salva. Sia il paziente sia il professionista assegnato ricevono una notifica via email.

Procedura — Annullare un appuntamento

1. Eliminare l'appuntamento in uno dei seguenti modi:

• direttamente dall'elenco degli Appuntamenti, aprendo il menu a tre puntini accanto alla riga dell'appuntamento e facendo clic su Elimina; oppure
• facendo clic su Apri per entrare nella pagina di dettaglio dell'appuntamento, quindi selezionando Elimina dalla sezione Azioni rapide.

2. Compare una finestra modale di conferma. Selezionare un motivo di annullamento dal menu a tendina (ad es. Professionista non disponibile, Paziente non disponibile, Modifica/Sospensione del piano di cura, Esame non necessario), oppure scegliere Altro per inserire manualmente o tramite dettatura un motivo in testo libero.

3. Fare clic su "Elimina appuntamento". L'appuntamento viene annullato e passa alla sezione Appuntamenti passati, dove rimane visibile con lo stato Annullato e il motivo fornito.
4. Il paziente riceve una notifica via email dell'annullamento.

Procedura — Redigere e firmare un referto di teleassistenza

Chi può eseguire questa azione: il Medico di Reparto o il Professionista Sanitario assegnato alla teleassistenza completata (la redazione del referto è disponibile solo per la teleassistenza, non per la televisita: vedere §11.4)

1. Aprire l'appuntamento di teleassistenza completato, oppure andare su Appuntamenti→ Storico e trovare l'appuntamento. Fare clic su Redigi referto. Questa azione è disponibile solo una volta che lo stato dell'appuntamento è Completato ed entrambi il paziente e il professionista erano presenti durante la sessione.

2. Passaggio 1: Redigi: inserire il contenuto del referto manualmente nell'editor di testo, oppure utilizzare la dettatura vocale come alternativa. Se si tenta di lasciare la pagina con contenuti non salvati, una finestra modale di conferma avvisa che le modifiche andranno perse.

3. Passaggio 2: Allega documenti (facoltativo): caricare file di supporto (PDF o immagine). Questi sono collegati solo al referto, non archiviati nell'archivio documenti generale del paziente. È possibile tornare al Passaggio 1 senza perdere quanto scritto.

4. Passaggio 3: Anteprima e firma: revisionare l'anteprima finale del referto. Fare clic su Firma per avviare il flusso di firma elettronica.

5. Una volta firmato, il referto diventa di sola lettura. È disponibile in due luoghi: nel piano di cura del paziente sotto Referti, e in Appuntamenti → Storico, dove l'azione cambia da "Redigi referto" a Mostra referto (apre il PDF firmato in una nuova scheda). Il referto firmato è visibile anche al paziente sotto la sezione Documenti nel menu paziente sul tablet.

11.6 Visite in studio e a domicilio

Procedura — Programmare una visita in studio

1. In Appuntamenti, fare clic su Nuovo appuntamento. Selezionare il paziente e il servizio.
2. Selezionare visita in studio come modalità di erogazione.
3. Selezionare il professionista sanitario assegnato, scegliere una durata e uno slot orario e confermare.
4. L'azione Aggiorna stato (disponibile una volta arrivato il giorno della visita) viene utilizzata per contrassegnare la visita come completata o meno.

Procedura — Programmare un appuntamento a domicilio

1. In Appuntamenti, fare clic su Nuovo appuntamento. Selezionare il paziente, il servizio e Appuntamento a domicilio come modalità di erogazione.
2. Al momento della prenotazione non vengono selezionati né un professionista specifico, né una durata, né uno slot orario.
3. Il paziente e il clinico inviato ricevono le notifiche; viene utilizzato l'indirizzo mostrato nella scheda del paziente.

Procedura — Annullare una visita in studio/appuntamento a domicilio

1. Aprire l'appuntamento.
2. Fare clic su Annulla. Fornire un motivo.
3. L'appuntamento viene chiuso; il paziente e il clinico (per la visita in studio) vengono notificati.

12. Referti di telemonitoraggio

12.1 Frequenze dei referti

I referti di telemonitoraggio possono essere configurati con le seguenti frequenze: settimanale, bisettimanale, mensile, trimestrale, finale o personalizzata.

12.2 Ciclo di vita del referto a tre stati

Ogni referto attraversa tre fasi:

Una volta firmato, il referto registra la marca temporale della firma e tiene traccia se il paziente lo ha aperto. Il referto viene creato attraverso un processo in tre passaggi: configurare le impostazioni → revisionare e modificare la bozza dell'IA → revisionare il PDF finale e firmare.

Passaggio 1: configurare le impostazioni e generare

1. Aprire la scheda del paziente e selezionare la scheda Referti. Fare clic su Nuovo referto.

2. Scegliere il paziente e la frequenza (settimanale, bisettimanale, mensile, trimestrale, finale, personalizzata) e, se si imposta quella personalizzata, confermare il periodo (date di inizio e fine). Questa schermata consente inoltre di visualizzare in anteprima / regolare l'elenco delle sezioni che verranno redatte e i parametri vitali inclusi. (vedere §12.4, "Configurare le impostazioni del referto di telemonitoraggio", per come modificare la frequenza predefinita a livello di organizzazione o di piano di cura).

3. Fare clic su Genera contenuto. Il referto entra nello stato in generazione; il componente di IA redige ciascuna sezione a turno. Il sistema avanza automaticamente al passaggio 2 quando la generazione è completata.

Passaggio 2: revisionare e modificare il contenuto redatto dall'IA

La schermata di creazione del referto mostra il referto come un elenco di sezioni modificabili (una scheda per sezione). Sono incluse solo le sezioni rilevanti per il piano di cura del paziente: ad esempio, se il paziente non ha farmaci prescritti, la sezione Farmaci non compare. Le categorie che non fanno parte del piano di cura sono omesse anziché descritte come dati mancanti. Quando sono prescritte assunzioni di farmaci o questionari, la sezione "Terapia e Aderenza" riporta il grafico di aderenza del paziente per il periodo del referto (vedi §9.4). Quando è prescritto il picco di flusso espiratorio, una sezione dedicata riporta il relativo grafico di andamento.

1. Per ciascuna sezione, revisionare il testo dell'IA e modificarlo secondo necessità. Sotto il periodo del referto una nota informativa dichiara che il contenuto è generato con IA a partire dai dati clinici del paziente e che il medico è tenuto a verificarne la correttezza prima della validazione.
2. Solo il Medico (Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente) può modificare il contenuto della sezione e procedere alla firma del referto. Un utente privo del permesso di firma non può accedere al flusso di firma né modificare il testo del referto: l'azione è nascosta o disabilitata fin dall'inizio. Altri ruoli autorizzati a generare un referto possono visualizzare la bozza.

3. Fare clic su Vedi anteprima per procedere al passaggio di anteprima del PDF.

Passaggio 3: revisionare il PDF finale e firmare

1. La schermata di creazione del referto mostra l'anteprima finale del PDF generata dai contenuti delle sezioni modificate.
2. Revisionare il documento dall'inizio alla fine. Se è necessaria una modifica, tornare al passaggio 2.

3. Fare clic su Firma per applicare la firma elettronica. Lo stato del referto passa a inviato; da questo momento in poi il paziente vede il referto sul tablet.

Tutti i referti di un paziente, firmati e non firmati, sono elencati insieme nella scheda Referti del piano di cura (vedere §12.4, "Scaricare un referto"). L'elenco mostra il nome di ciascun referto, la data di creazione, il periodo, lo stato e il titolare (il clinico che lo ha creato/firmato). I referti in stato Inviato possono essere scaricati; i referti in stato Da revisionare possono essere aperti per la revisione e la firma con l'azione Revisiona, che apre direttamente l'editor delle sezioni al passaggio 2 anziché riavviare il flusso di generazione.

12.3 Chi può eseguire ciascuna azione

Chi può generare un referto di telemonitoraggio: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

Chi può revisionare e modificare la bozza dell'IA del Referto del Piano di Cura: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

Chi può firmare un referto di telemonitoraggio: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

Chi può inviare feedback su un referto generato: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente.

Per il Responsabile Medico di Reparto ogni azione sui referti si applica ai pazienti che segue, ai sensi del §8.4. La sezione Referti di ogni altro piano di cura del reparto è vuota.

12.4 Gestire l'elenco dei referti (download, cronologia, feedback, eliminazione)

Procedura — Scaricare un referto

1. Aprire il piano di cura del paziente e selezionare i Referti all'interno della scheda Documenti.
2. L'elenco mostra tutti i referti con badge di stato (da revisionare / inviato).

3. Fare clic sull'icona di download su un referto inviato per ottenere il PDF firmato.

Procedura — Fornire feedback su una sezione di referto generato

Durante la revisione di un referto (vedere §12.2), il clinico può contrassegnare le singole sezioni della bozza dell'IA come buone o bisognose di miglioramento.

1. Aprire il referto in stato "da revisionare".
2. Per ciascuna sezione, fare clic sull'icona pollice in su o pollice in giù accanto all'intestazione della sezione.

Il feedback viene memorizzato a fronte della versione del referto e viene utilizzato da Medicilio per monitorare e migliorare la qualità dell'IA.

Procedura — Eliminare un referto

Chi può eseguire questa azione: Professionista Sanitario, Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

1. Aprire l'elenco dei Referti.
2. Possono essere eliminati solo i referti in stato "Da revisionare" (referti non ancora firmati). Fare clic sul menu delle azioni accanto al referto e scegliere Elimina. Confermare nella finestra modale.

3. Il referto eliminato non è più visibile nell'elenco.

Procedura — Configurare le impostazioni del referto di telemonitoraggio

Chi può aggiornare le impostazioni del referto di telemonitoraggio: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Medicilio Sales Team, Ops.

1. Dal piano di cura del paziente, nella scheda Referti all'interno dei Documenti, aprire Impostazioni.
2. Configurare la frequenza del referto (settimanale, bisettimanale, mensile, ogni 3 mesi o finale).
3. Selezionare quali sezioni del referto includere o escludere (ad es. parametri vitali, questionari, terapia e aderenza, contatti clinici, riepilogo, informazioni sugli alerts). Le sezioni escluse sono elencate nel riepilogo delle impostazioni dopo il salvataggio.
4. Configurare le eventuali preferenze applicabili.

5. Fare clic su Salva. Le impostazioni si applicano ai referti generati successivamente per questo specifico paziente; i referti generati in precedenza non vengono modificati. Quando un clinico genera un nuovo referto di telemonitoraggio per un paziente, il componente di IA redige il contenuto del referto in base alle impostazioni attualmente salvate per il piano di cura di quel paziente.

12.5 Referti degli appuntamenti

I referti prodotti dopo un appuntamento di televisita o teleassistenza sono archiviati separatamente come Referto dell'appuntamento, firmati elettronicamente, e sono visibili al paziente solo dopo la firma.

12.6 Analisi dell'organizzazione

Chi può eseguire questa azione: Organization Admin.

Nella navigazione principale compare la voce Analytics per gli Organization Admin, ed è la pagina mostrata all'accesso. Riporta in forma aggregata l'attività dell'organizzazione su tutti i reparti e tutti i medici. Nessun altro ruolo può accedere alla pagina, che non contiene dati di singoli pazienti.

La pagina si apre sugli ultimi 30 giorni. Sono disponibili altri preset e un intervallo di date personalizzato, e il periodo selezionato governa contemporaneamente tutti i widget della pagina. Riporta:

• i valori di sintesi di pazienti totali, piani di cura attivi, durata media dei piani di cura e medici abilitati sulla piattaforma;
• i pazienti attivi nel tempo e i pazienti attivi per reparto;
• i pazienti registrati a fronte dei pazienti effettivamente presi in carico;
• i piani di cura per stato e la distribuzione della durata dei piani di cura completati;
• gli alerts clinici generati, risolti e ancora aperti, ciascuno attribuito al periodo in cui l'alert è stato generato e non a quello in cui è stato risolto;
• l'aderenza nel tempo sui pazienti dell'organizzazione;
• la copertura dei medici e una tabella per medico con pazienti, piani di cura attivi, durata media e aderenza media dei pazienti, con ricerca, filtro per reparto e ordinamento per colonna.

Ciascun valore è mostrato a fronte del periodo immediatamente precedente di pari durata. Quando l'organizzazione non dispone di storico che copra tale riferimento, il confronto viene omesso anziché presentato come crescita.

13 Chat in-app

Nell'app del paziente esistono due canali di chat.

Procedura — Leggere e rispondere a un messaggio in chat

1. Aprire la scheda del paziente e selezionare la scheda Chat. I messaggi non letti sono mostrati in grassetto con il badge del canale.
2. Aprire il canale pertinente e leggere gli ultimi messaggi.

3. Digitare la risposta e fare clic su Invia. Il paziente riceve una notifica in-app sul tablet.

14. Sicurezza informatica e protezione dei dati

14.1 Hosting e residenza dei dati

Medicilio RPM è ospitato su Google Cloud Platform nella regione UE (Belgio, Francoforte e Milano). Tutti i dati clinici e i dati personali sono archiviati nell'UE. I database e i relativi backup risiedono nelle regioni sopra indicate. L'archiviazione a oggetti, che conserva i log applicativi archiviati, utilizza lo storage multiregionale UE di Google Cloud e può quindi conservare i dati in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea.

14.2 Dati personali e GDPR

I dati personali sono trattati in conformità al Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e al Decreto Legislativo italiano 196/2003 e successive modifiche. Il Titolare del trattamento è l'organizzazione erogatrice di assistenza sanitaria che prescrive il piano di cura; Cantieri Digitali Medtech S.r.l. agisce in qualità di Responsabile del trattamento.

14.3 Protezioni in transito e a riposo

• Tutto il traffico client-server utilizza HTTPS / TLS.
• L'archiviazione del database utilizza la crittografia a riposo gestita da Google Cloud.
• I documenti sono archiviati in Google Cloud Storage; gli URL di download sono firmati e validi per un'ora.

I controlli di sicurezza delle informazioni di Medicilio seguono i principi di riservatezza, integrità e disponibilità appropriati a un MDSW di Classe IIa ai sensi del MDR §23.4(ab) e MDCG 2019-16. Le presenti Istruzioni per l'uso non citano specifici standard di gestione della sicurezza delle informazioni; i controlli organizzativi sottostanti sono documentati nel Sistema di Gestione della Qualità interno di Medicilio.

15. Cybersicurezza per gli utenti

15.1 Account

• Ogni utente ha un account personale legato a un singolo indirizzo email.
• L'autenticazione è senza password: una one-time password viene inviata all'email registrata a ogni accesso.
• Le one-time password sono monouso e scadono poco dopo essere state generate. La condivisione di un'OTP con un'altra persona concede a quella persona l'accesso all'account.
• Le sessioni scadono dopo un periodo di inattività (vedere §7.4).

15.2 Cosa fare se il tuo account è compromesso

Se si sospetta che una persona non autorizzata abbia accesso al proprio account Medicilio o alla casella di posta email a esso associata:

1. Interrompere l'utilizzo del dispositivo per qualsiasi azione clinica.
2. Notificare il supporto Medicilio all'indirizzo email e ai numeri di telefono indicati nel §2.2, fornendo l'indirizzo email associato all'account e una breve descrizione della sospetta compromissione.
3. Il supporto Medicilio revoca l'email interessata dal back office del provider di identità Kinde, il che termina la capacità dell'utente di autenticarsi. Qualsiasi sessione attiva viene invalidata al successivo aggiornamento del token, e non può essere emessa alcuna ulteriore one-time password per quell'email finché l'account non viene ri-provvisionato.
4. L'utente deve essere ri-provvisionato da un ruolo autorizzato prima di riottenere l'accesso (vedere §7: provisioning).
5. Il titolare del trattamento documenta la sospetta compromissione in linea con la propria procedura di risposta agli incidenti (Articolo 33 / 34 del GDPR ove applicabile).

16. Manutenzione e aggiornamenti software

16.1 Aggiornamenti software

Medicilio RPM è fornito come software cloud (back end) e come due applicazioni client (web e mobile). La cadenza di rilascio è di circa un rilascio ogni tre mesi; i rilasci di sicurezza e hotfix possono essere emessi più di frequente. Il meccanismo di notifica agli utenti per gli aggiornamenti è TBD

16.2 Backup dei dati

I dati dei pazienti e dei piani di cura vengono sottoposti a backup dal fabbricante come parte dell'operatività del back end cloud. Gli utenti non devono eseguire backup locali.

16.3 Recupero dell'account

Vedere §15.2.

17. Risoluzione dei problemi

La tabella seguente copre le modalità di guasto più comuni rivolte all'utente.

18. Segnalazione di incidenti gravi

Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a Medicilio RPM deve essere segnalato a:

• Il fabbricante: Cantieri Digitali Medtech S.r.l., all'email di vigilanza info@medicilio.it
• L'autorità competente italiana: Ministero della Salute, Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio 5 Dispositivovigilanza. Le segnalazioni possono essere inviate tramite la Banca dati dei dispositivi medici (sezione vigilanza) gestita dal Ministero della Salute.

Un "incidente grave" è definito all'Articolo 2(65) del MDR 2017/745 come un incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, potrebbe aver causato o potrebbe causare: il decesso di un paziente, un utente o un'altra persona; il grave deterioramento dello stato di salute di una persona; oppure una grave minaccia per la salute pubblica.

19. Fine dell'uso, eliminazione dell'account e conservazione dei dati

19.1 Termine dell'uso del piano di cura

Quando un piano di cura raggiunge la sua conclusione pianificata, viene contrassegnato come Completato. Se deve essere terminato anticipatamente, viene contrassegnato come Annullato. In entrambi i casi, le eventuali attività future programmate vengono rimosse e i dispositivi associati vengono rilasciati dalla scheda del paziente.

19.2 Eliminazione del paziente e dell'account

Chi può eliminare una scheda paziente: Responsabile Medico di Reparto, Medico di Studio Indipendente, Medicilio Customer Support, Ops.

Quando una scheda paziente viene eliminata, viene applicata la seguente sequenza:

1. Le informazioni di identificazione personale (PII): nome, cognome, codice fiscale, data di nascita, indirizzo, dati di contatto, contatti di emergenza, vengono esportate in un archivio sigillato di sola verifica (audit) mantenuto da Medicilio in base a controlli documentati di protezione dei dati.
2. La scheda paziente operativa viene quindi rimossa dall'applicazione; le PII non sono più accessibili tramite l'interfaccia utente di Medicilio RPM ad alcun ruolo.
3. I dati clinici e di fatturazione che devono essere conservati per i periodi indicati nel §19.3 vengono mantenuti nei rispettivi archivi di conservazione in forma depurata, ossia senza collegamento alle PII, affinché gli obblighi di conservazione dei dati possano essere soddisfatti senza il trattamento continuato dell'identità del paziente.

19.3 Conservazione dei dati

I dati clinici collegati a un piano di cura sono conservati per 10 anni dalla fine del piano di cura, in conformità alle regole italiane applicabili del SSN sulla documentazione sanitaria e al principio di limitazione della conservazione del GDPR. Alla scadenza del periodo di conservazione, i dati clinici conservati vengono eliminati o ulteriormente anonimizzati in modo che non possano più essere attribuiti a un paziente identificato o identificabile.

20. Glossario

21. Versioni del manuale